Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về Quản lý TBYT có hiệu lực từ ngày 1/1/2022. Các nghị định bao gồm: nghị định 36/2016, nghị định 169/2018 và nghị định 03/2020 sẽ hết hiệu lực ngay khi nghị định 98 có hiệu lực.
Vậy đối với trang thiết bị y tế trong năm 2022 sẽ có những yêu cầu như thế nào? Sau đây em xin phép tổng hợp lại những quy định mới từ năm 2022
1. Đối với TTBYT tiêu chuẩn loại A
– Công bố tiêu chuẩn áp đụng đối với TTBYT loại A
– Cơ quan quản lý: Sở y tế trực thuộc (trên địa điểm kinh doanh, mua bán của cơ sở)
2. Đối với TTBYT tiêu chuẩn loại B
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại B
– Cơ quan quản lý: Sở y tế trực thuộc (trên địa điểm kinh doanh, mua bán của cơ sở)
– Đối với TTBYT loại B đã có GPNK, GPNK có hiệu lực đến ngày 31/12/2022. Đối với mặt hàng chưa có giấy phép thì phải xin công bố
3. Đối với TTBYT tiêu chuẩn loại C,D
– Giấy phép lưu hành
– Cơ quan quản lý: Bộ y tế
– Các danh mục loại C,D trước kia chỉ cần phân loại sẽ được nhập khẩu bình thường hết năm 2022 tuy nhiên phải đáp ứng các tiêu chí sau:
Không thuộc danh mục TTBYT xin GPNK theo TT30
Trừ hóa chất, chế phẩm diệt công trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế.
Có bản phân loại là trang thiết bị y tế loại C, D được Bộ Y tế công bố thông tin trên cổng thông tin điện tử.
Lưu ý: Từ 2023, để có thể nhập khẩu kinh doanh được mặt hàng trang TBYT C,D, các doanh nghiệp BẮT BUỘC cần phải có GIẤY PHÉP LƯU HÀNH cho sản phẩm.
Các trường hợp Nhập hàng mẫu, hàng phi mậu dịch, triển lãm, hàng nhập kiểm nghiệm hoặc nếu hàng chót nhập về rồi mà chưa có công bố A, B thì alo em Minh 0981.411.668 ngay nhé!!!
Ms Minh 0981411668 (zalo/tel)
minhnth@airseaglobalgroup.com.vn
Add: Phòng 2412, 2414 Tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Hà Nội.
Airseaglobal – Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế chuyên nghiệp số 1 Việt Nam
————————————–
AIRSEAGLOBAL – THỦ TỤC NHẬP KHẨU Y TẾ SỐ 1 VIỆT NAM
1. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế C, D
2. Phân loại (Theo nghị định 169 – Chuẩn vào thầu)
3. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
4. Xin công bố loại A, B
5. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
6. Vận chuyển Exw, Fob khai hải quan trọn gói
7. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
8. Hỗ trợ khách vào các Group Zalo bán hàng y tế
9. Tìm nhà cung cấp, Group Hỗ trợ nhập khẩu y tế ( Hệ sinh thái của Airseaglobal Group )
10. Sửa các loại công bố A, Công bố đủ đk kinh doanh BCD, Công bố đủ điều kiện sản xuất
11. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước