CÁC LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế trong đó gồm:
Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
Ví dụ: bàn mổ, đèn mổ, tủ đầu giường, bông, băng, …
Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:
Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; ví dụ: bộ dụng cụ phẫu thuật, máy siêu âm…..
Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao; ví dụ: nồi hấp tiệt trùng, máy tạo nhịp tim…..
Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao; ví dụ: mạch máu nhân tạo, bộ tái tạo khuyết xương…
NGUYÊN TẮC PHÂN LOẠI TRANG TBYT
– Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro và phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP;
– Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;
– Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;
– Trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế có thể được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó.
– Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.
—————————-
AIRSEAGLOBAL – “ VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ”
1. Xin giấy phép nhập khẩu thông tư 30
2. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế BCD
3. Phân loại ( Chuẩn vào thầu)
4. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
5. Xin công bố loại A
6. VAT 5%
7. Vận chuyển Exw, Fob khai hải quan trọn gói
8. ISO 13485
9. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
10. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước (CFS)
11. Dịch vụ làm CE, FDA
LÊ HẰNG – 0388.425.169