Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP được ban hành cuối năm 2021, sang năm 2023 để nhập khẩu TBYT loại C,D bắt buộc cần có lưu hành. Tuy nhiên, chưa có bất cứ một hồ sơ nào được cấp từ đầu năm đến nay kể từ khi quy định mới về cấp giấy chứng nhận lưu hành trang thiết bị y tế có hiệu lực.
Quy trình cấp lưu hành trang thiết bị y tế được Bộ Y tế thực hiện theo 4 bước
Bước 1: 2 chuyên gia pháp chế thẩm định hồ sơ;
Bước 2: Chuyên viên rà soát tổng hợp lại nội dung thẩm định;
Bước 3: Trình Hội đồng tư vấn xem xét;
Bước 4: Lãnh đạo Bộ ký duyệt và phát hành.
Theo lý giải của đại diện Bộ Y tế về việc chậm cấp lưu hành trang thiết bị y tế, nguyên nhân là từ bước đầu tiên về thẩm định hồ sơ. Các chuyên gia có tâm lý e ngại, lo sợ xảy ra các rủi ro thẩm định, dẫn đến việc thiếu chuyên gia thẩm định và không có người chịu trách nhiệm về việc này.
=> Do đó, Bộ Y tế đã đưa ra giải pháp từ TIỀN KIỂM sang HẬU KIỂM hồ sơ.
Với giải pháp này sẽ giải quyết được khoảng 70% hồ sơ đang tồn đọng, trong đó tập trung ưu tiên xem xét các hồ sơ thuộc trường hợp cấp nhanh theo Nghị định 98.
=> Đây là tín hiệu tốt cho các doanh nghiệp đang chờ và có dự định xin lưu hành TBYT. Do đó các doanh nghiệp cần tức tốc chuẩn bị hồ sơ để kịp tiến độ nhập khẩu, kinh doanh TBYT.
Nguồn: vtv.vn
Cần tư vấn hồ sơ NHANH CHÓNG – CHUẨN CHỈNH – TIẾT KIỆM liên hệ EM NGỌC HUYỀN 0941258807
MS NGỌC HUYỀN 0941258807 (zalo/tel)
huyendtn@airseaglobalgroup.com.vn
Tầng 24, Tòa Eurowindow Complex, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Hà Nội
DỊCH VỤ LOGISTICS, THÔNG QUAN, TƯ VẤN THỦ TỤC HÀNG Y TẾ VÀ THỦ TỤC CÁC MẶT HÀNG
1. Dịch vụ công bố TBYT loại A, B
2. Dịch vụ xin Lưu hành TBYT loại C,D
3. Dịch vụ Phân loại TBYT chuyên nghiệp
4. Dịch vụ tư vấn hồ sơ vào thầu TBYT
5. Dịch vụ Công bố mua bán TBYT loại BCD
6: Dịch vụ Công bố Mỹ phẩm, TPCN
7. Dịch vụ Xin GPNK các loại TBYT khác
8. Dịch vụ tư vấn các mặt hàng khác
9. Dịch vụ Vận chuyển AIR / SEA Quốc tế & Hải quan trọn gói