NẾU THAY ĐỔI ĐỊA CHỈ NHÀ SẢN XUẤT CÓ PHẢI LÀM LẠI CÔNG BỐ, LƯU HÀNH KHÔNG?

NẾU THAY ĐỔI ĐỊA CHỈ NHÀ SẢN XUẤT CÓ PHẢI LÀM LẠI CÔNG BỐ, LƯU HÀNH KHÔNG?

Rất nhiều DN đã có số công bố, số đăng ký lưu hành thắc mắc câu hỏi này: Nhà SX thay đổi địa chỉ thì có phải làm lại công bố, Đăng ký lưu hành hay chỉ cần cập nhật lại hồ sơ?

Theo mục 4 điều 28 và mục 7, điều 32 nghị định 98/2021/NĐ-CP, thì những trường hợp sau đây, Chủ sở hữu số lưu hành thông báo thay đổi và cập nhật tài liệu liên quan tới thay đổi vào Hồ sơ (KHÔNG PHẢI NỘP LẠI HỒ SƠ MỚI)

a) Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;

b) Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

c) Thay đổi một trong các thông tin về: tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;

d) Thay đổi quy cách đóng gói;

đ) Thay đổi cơ sở bảo hành;

e) Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng, tính năng, hiệu năng của trang thiết bị y tế. Các trang thiết bị y tế được sản xuất trước ngày chủ sở hữu số lưu hành hoặc chủ sở hữu số công bố thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã đăng ký và cập nhật tại thời điểm sản xuất.”

g) Giảm cơ sở sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm. (Chỉ áp dụng đối với công bố tiêu chuẩn TBYT loại A,B)

Lưu ý:

Tem nhãn trên hàng hoá phải khớp với tờ khai, phân loại, invoice khi thông quan hàng tại VN.
Hàng Loại B,C,D cần làm công bố đủ điều kiện mua bán TBYT trước khi xuất hóa đơn GTGT (VAT) (3-5 ngày)
Thủ tục nhập khẩu TBYT loại C, D 2025: tất cả các TTBYT loại C, D để nhập khẩu đều cần ĐĂNG KÝ SỐ LƯU HÀNH LƯU HÀNH