Một số câu hỏi của khách hàng liên quan đến thủ tục nhập khẩu khăn phẫu thuật dùng trong y tế
Khách hàng hỏi: Kết quả phân loại mà bên đối tác nước ngoài cung cấp cho chúng tôi thì Công ty chúng tôi có sử dụng được trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A cho khăn phẫu thuật dùng trong y tế được không.
Ms Trang trả lời: Theo quy định tại khoản 3 Điều 1 Nghị định 169?2018/NĐ-CP thì: “Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro và phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định này;
Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện theo quy định tại Điều 7 Nghị định này.”
Mặc khác Kể từ 31/12/2018 theo điểm a khoản 2 điều 4 nghị định 169/2018/NĐ-CP sẽ không thừa nhận kết quả phân loại từ nước ngoài theo thông tư 42/2016/TT-BYT nên 100% các trang thiết bị y tế trước khi nhập về đều phải thực hiện phân loại tại các đơn vị đủ điều kiện phân loại tại Việt Nam
Như vậy, đối chiếu quy định trên thì Công ty bạn phải thực hiện lại thủ tục phân loại khăn phẫu thuật dùng trong y tế tại các cở sở đủ điều kiện thực hiện phân loại theo quy định (Các cơ sở thực hiện phân loại trong nước)
Khách hàng hỏi: Công ty chúng tôi có được thay đổi nhãn mác sản phẩm khăn phẫu thuật dùng trong y tế sau khi đã thực hiện thủ tục nhập khẩu khăn phẫu thuật từ nước ngoài về Việt Nam hay không?
Ms Trang trả lời: Công ty bên bạn khi đã nhập thành phẩm từ nước ngoài về Việt Nam rồi thì sản phẩm đó là sản phẩm nhập khẩu nên nhãn mác sản phẩm, vỏ hộp sản phẩm không được thay đổi mà phải giữ nguyên thông tin sản phẩm của bên nước ngoài nhập về nhưng cần kèm theo nhãn phụ sản phẩm và tuân theo các quy định khác của pháp luật Việt Nam. Còn nếu bên bạn muốn dùng nhãn mác công ty bên mình thì sẽ nhập nguyên liệu từ bên nước bạn về hoặc thực hiện hoạt động gia công sản phẩm với bên nhà máy (Hợp đồng gia công)
Khách hàng hỏi: Khi thực hiện nhập khẩu khăn phẫu thuật dùng trong y tế thì công ty chúng tôi thực hiện khai hải quan trước có được không?
Ms Trang trả lời: Khi thực hiện thủ tục nhập khẩu khăn phẫu thuật dùng trong y tế thì bên bạn cần phải thực hiện thủ tục phân loại trang thiết bị y tế và thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng trước khi thực hiện thủ tục hải quan vì trong thành phần hồ sơ hải quan để thông quan cần phải có bảng phân loại và phiểu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với khăn phẫu thuật dùng trong y tế kèm bộ hồ sơ hải quan để thông quan.
Khách hàng cần cung cấp
– Thông tin khách hàng Việt Nam cung cấp
+ Thông tin về tên sản phẩm
+ Thông tin về chủng loại sản phẩm
+ Số điện thoại, email của công ty
+ Hóa đơn thương mại (Commercial Invoice)
+ Phiếu đóng gói (Packing List)
+ Hợp đồng thương mại (Sales contract)
+ Vận đơn (Bill of Lading)
– Giấy tờ do nhà sản xuất nước ngoài cung cấp
+ Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng
+ Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng (Tiêu chuẩn cơ sở)
+ Giấy chứng nhận ISO của nhà sản xuất
+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
☎️Hotline: 0964.186.515 (zalo/mob) – Ms Trang Josie
📬Mail: tranghoangtt@airseaglobalgroup.com.vn
Add: AIRSEAGLOBAL – Phòng 2412, 2414 tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN
Cần hỗ trợ trọn gói VẬN CHUYỂN – THÔNG QUAN – THỦ TỤC GIẤY TỜ để nhập khẩu các mặt hàng TBYT liên hệ em Trang Josie Airseaglobal – 0964.186.515 .
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ TẠI VIỆT NAM
Các dịch vụ cung cấp :
– PHÂN LOẠI TBYT ( CÓ CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ )
– ISO 9001, ISO 13485, 14001, 22000, HACCP
– ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ BCD HÀNG NHẬP KHẨU, SẢN XUẤT
– CÔNG BỐ LOẠI A, CÔNG BỐ SẢN XUẤT, MUA BÁN BCD
– GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU THÔNG TƯ 30
– CÔNG BỐ MỸ PHẨM, THỰC PHẨM CHỨC NĂNG
– VẬN CHUYỂN QUỐC TẾ, THÔNG QUAN HẢI QUAN