1. Định nghĩa
– ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn do tổ chức ISO ban hành. Đơn giản thì đó là một tập hợp các yêu cầu được xác định bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế.
– Đối tượng áp dụng: Tiêu chuẩn ISO 13485 áp dụng cho tất cả tổ chức sản xuất kinh doanh thiết bị y tế (bông băng gạc, giường y tế, tủ đầu giường, khăn hạ sốt, gạc răng miệng, nồi hấp tiệt trùng….)
2. Lý do tại sao doanh nghiệp cần đạt chứng nhận ISO 13485??
1. Đảm bảo chất lượng sản phẩm, thích hợp để sử sụng, phù hợp với các yêu cầu. Một doanh nghiệp đạt ISO 13485 sẽ đưa doanh nghiệp tiến tới con đường chất lượng
2. Tuân theo quy định của pháp luật
+ Theo quy định tại nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế.
Thiết bị y tế là một trong những mặt hàng đặc thù, mang tính chất chuyên môn hóa và an toàn cao. ISO 13485 là một điều kiện bắt buộc của các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh về trang thiết bị y tế cũng như các dịch vụ liên quan. Vì trong lĩnh vực này chất lượng và đảm bảo an toàn là 2 điều không thể thương lượng.
3. Nâng cao thương hiệu và sự hài lòng của khách hàng với sản phẩm.
4. Đạt được sự chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng đạt tiêu chuẩn quốc tế.
Doanh nghiệp cần tư vấn chi tiết về chứng nhận ISO 13485 xin vui lòng liên hệ :
AIRSEAGLOBAL – Chuyên thủ tục nhập khẩu Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế
 |
Tuyết Minh – AIRSEAGLOBAL GROUP SALES Zalo: 0971 460 378 Mobi: 0971 460 378 Email: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn Add: Phòng 2412, 2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN |
Website: https://airseaglobalgroup.com.vn