ISO (International Organization For Standardization) là Tổ chức Quốc tế về tiêu chuẩn hóa, tiêu chuẩn được ban hành vào năm 2003.
Tiêu chuẩn ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho các sản phẩm Y TẾ được sản xuất ra. Có thể nói ISO 13485 là tập hợp các yêu cầu giúp các nhà sản xuất thiết bị y tế đáp ứng được yêu cầu khắt khe của khách hàng. Mặt khác, các đối tác đang tìm kiếm nhà cung cấp thiết bị y tế có thể dựa vào ISO 13485 để lọc ra được nhà cung cấp đủ điều kiện.
CHỨNG NHẬN ISO 13485 CÓ BẮT BUỘC HAY KHÔNG?
Chứng nhận ISO 13485 là bắt buộc thực hiện đối với các doanh nghiệp sản xuất hoặc kinh doanh các trang thiết bị, dụng cụ y tế.
Trang thiết bị và dụng cụ y tế đóng vai trò hết sức quan trọng đối với các cơ sở y tế, bệnh viện. Đây là một trong những bộ phận hỗ trợ thực hiện khám chữa bệnh, có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của con người. Vì vậy, nếu không được đảm bảo các tiêu chuẩn khi sản xuất sẽ gây ra nhiều hệ lụy khi đưa vào sử dụng.
Chính vì vậy, khi tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng thì sẽ làm giảm những rủi ro có thể xảy ra, các trang thiết bị và dụng cụ y tế sẽ được đảm bảo về chất lượng, đạt tiêu chuẩn đáp ứng nhu cầu của người dùng và các quy định của pháp luật.
ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN ISO 13485
ISO 13485 được áp dụng cho tất cả các tổ chức sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế (găng tay y tế, dụng cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, kim tiêm, giường y tế, nồi hấp tiệt trùng,…)
LỢI ÍCH CHO DOANH NGHIỆP KHI ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN ISO 13485
- Tạo được sự uy tín với khách hàng. Giấy chứng nhận ISO 13485 là minh chứng cho việc doanh nghiệp hoạt động chuyên nghiệp, chất lượng sản phẩm tốt. Từ đó khiến khách hàng tin tưởng và lựa chọn.
- Tuân thủ theo quy định của pháp luật. Quy định của pháp luật hiện hành thì các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh trang thiết bị y tế bắt buộc phải áp dụng ISO 13485. Nếu doanh nghiệp nào chưa áp dụng thì phải tổ chức áp dụng ngay.
- Tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, có thể dễ dàng xuất khẩu.
- Tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận
- Quản lý tổng hợp quy trình của doanh nghiệp. Tiêu chuẩn ISO 13485 chính là cách cơ quan có thẩm quyền nhìn vào quy trình sản xuất, quản lý của doanh nghiệp để hiểu rõ về chúng. Từ đó giúp doanh nghiệp cải tiến quy trình còn thiếu sót để thay đổi, bổ sung và vận hành nó hiệu quả hơn.
Doanh nghiệp cần tư vấn chi tiết về chứng nhận ISO 13485 xin vui lòng liên hệ:
AIRSEAGLOBAL – Chuyên thủ tục nhập khẩu Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế
 |
Tuyết Minh – AIRSEAGLOBAL GROUP SALES Zalo: 0971 460 378 Mobi: 0971 460 378 Email: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn Add: Phòng 2412, 2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN |
DỊCH VỤ LOGISTICS, THÔNG QUA, TƯ VẤN THỦ TỤC HÀNG Y TẾ VÀ THỦ TỤC CÁC MẶT HÀNG
1. Dịch vụ công bố TBYT loại A, B
2. Dịch vụ xin Lưu hành TBYT loại C,D
3. Dịch vụ Phân loại TBYT chuyên nghiệp
4. Dịch vụ tư vấn hồ sơ vào thầu TBYT
5. Dịch vụ Công bố mua bán TBYT loại BCD
6. Dịch vụ Xin GPNK các loại TBYT khác
7. Dịch vụ tư vấn các mặt hàng khác
8. Dịch vụ Vận chuyển AIR / SEA Quốc tế & Hải quan trọn gói
You have noted very interesting points! ps decent
web site.Blog range