Ngày 31/12/2020, BYT vừa ra công văn số 7395/BYT-TB-CT V/v hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế. Trong đó có một số hướng dẫn để các đơn vị khai báo thông tin trong hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.
Theo đó, Em Thúy 0979785886 hướng dẫn các bác để giảm thiểu phản hồi và mất thời gian khi đăng ký lưu hành TBYT loại BCD
Khai thông tin bằng tiếng Việt viết chữ thường (không viết hoa, không sử dụng tên tiếng Anh, tên thương mại, tên hãng hoặc đưa mã, chủng loại hoặc gộp nhiều tên trang thiết bị y tế).
Cụ thể phù hợp với mục đích trong y tế:
– Đối với TTBYT chẩn đoán in-vitro: Phải khai báo tên gồm các thông tin như sau:
1. Loại sản phẩm: Thuốc thử/Chất hiệu chuẩn/Vật liệu kiểm soát/Bộ/Khay thử/Que thử/Điện cực/Thẻ.
2. Loại xét nghiệm: xét nghiệm định tính/ định lượng/ bán định lượng.
3. Thông số phân tích/chất phân tích.
Ngoài ra, còn có một số sản phẩm hỗ trợ như: TTBYT chẩn đoán in-vitro ly giải; TTBYT chẩn đoán in vitro kích hoạt phản ứng hóa quang, …
Ví dụ: Tên sai: “Hóa chất_chẩn đoán_HIV => Tên đúng: Thuốc thử xét nghiệm định tính HIV; Tên sai: Hóa chất xét nghiệm miễn dịch _để xét nghiệm_giang mai => Tên đúng: Thuốc thử xét nghiệm định tính Treponema pallidum; Tên sai: Hóa chất_phát hiện_kháng thể IgG kháng SARS-CoV-2 => Tên đúng: Bộ xét nghiệm định tính kháng thể IgG kháng vi rút SARS-CoV-2.
– Đối với TTBYT không phải là TTBYT chẩn đoán in vitro:
Ví dụ: Tên sai: Dây dẫn =>Tên đúng: Dây dẫn dùng trong can thiệp tim mạch
Tên sai: Vật tư y tế dùng trong nha khoa => Tên đúng: Trụ chân răng
Trường hợp cơ sở đăng ký theo bộ/cụm/họ/hệ thống TTBYT thì tên TTBYT phải thống nhất với quy tắc phân nhóm đăng ký số lưu hành TTBYT theo Thông tư số 39/2016/TT-BYT.
===========================================
Anh/chị cần tư vấn thuế suất nhập khẩu, thuế GTGT, hướng dẫn hồ sơ xin GPNK, hỗ trợ thủ tục nhập khẩu và vận chuyển air/sea hàng TTBYT, TPCN, mỹ phẩm vui lòng liên hệ em THÚY 0979785886 để được hỗ trợ.
AIRSEAGLOBAL – “ VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ “KING OF MEDICAL IMPORTING SERVICE “
1. Xin giấy phép nhập khẩu thông tư 30
2. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế BCD ( Chuẩn vào thầu )
3. Phân loại ( Chuẩn vào thầu – Được phân loại lại 1 lần miễn phí )
4. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD ( Chuẩn vào thầu )
5. Xin công bố loại A
6. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
7. Vận chuyển Exw, Fob hàng y tế và khai hải quan trọn gói
8. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
9. Hỗ trợ khách vào các Group Zalo bán hàng y tế, Tuyển dụng nhân sự y tế, Tìm nhà cung cấp, Group Hỗ trợ nhập khẩu y tế ( Hệ sinh thái của Airsea )
10. Sửa các loại công bố A, Công bố đủ đk kinh doanh BCD, Công bố đủ điều kiện sản xuất.
11. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước.
12. Dịch vụ làm Công bố mỹ phẩm
13. Dịch vụ làm lưu hành BCD sản xuất trong nước
14. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do BCD sản xuất trong nước
15. Dịch vụ làm ISO 13485 sản xuất trong nước
16. Dịch vụ Uỷ thác xuất nhập khẩu y tế
17. Dịch vụ làm Công Bố Thực phẩm chức năng
18. Dịch vụ làm lưu hành hoá chất Cục Môi Trường theo NĐ 91.
Tư vấn miễn phí Luật đấu thầu mới theo TT14, Phân nhóm, Uỷ quyền, giấy tờ, Hợp thức lãnh sự, thầu phụ kiện.. ( Thông tư 14 hiệu lực từ 01.09.2020 )
Ms Ngô Thúy Airseaglobal – Jennifer
Mob/Zalo: 0979785886
Mail: thuynt@airseaglobalgroup.com.vn
Add: AIRSEAGLOBAL – Phòng 2412,2414 tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN