Việc đặt tên trang thiết bị y tế (TTBYT) chuẩn là vô cùng quan trọng đối với các doanh nghiệp nhập khẩu THIẾT BỊ Y TẾ , đặc biệt là THIẾT BỊ Y TẾ loại C, D cần làm lưu hành. Nếu doanh nghiệp đặt sai tên THIẾT BỊ Y TẾ thì sẽ phải làm lại lưu hành, gây tốn thời gian và mất thêm nhiều chi phí.
Thời gian gần đây, em nhận thấy các doanh nghiệp thường mắc phải những lỗi cơ bản trong việc đặt tên, model THIẾT BỊ Y TẾ. Cứ 10 bộ hồ sơ thì có đến 5 bộ mắc phải những lỗi sai này. Vì vậy, em đã tổng hợp 4 LỖI SAI CƠ BẢN KHI ĐẶT TÊN TTBYT mà anh chị Doanh nghiệp cần tránh
4 LỖI SAI CƠ BẢN KHI ĐẶT TÊN TTBYT
- Tên chứa chủng loại (tiếng anh)/ mã sản phẩm của TTBYT
- Tên chứa mục đích sử dụng
- Tên chứa thành phần cấu tạo nên TTBYT
- Nhóm TTBYT chỉ đặt tên chung, không dịch tên riêng của từng TTBYT thành phần trong nhóm.
Việc đặt sai tên TIẾNG VIỆT của TTBYT trong bản phân loại sẽ dẫn đến sai tên TTBYT khi xin các thủ tục tiếp theo như: Đăng ký số lưu hành, Công bố tiêu chuẩn áp dụng,… Vậy doanh nghiệp cần lưu ý điều gì khi đặt tên TTBYT? Em xin gửi đến anh chị hướng dẫn đặt tên cho trang thiết bị y tế cần làm giấy phép lưu hành theo công văn 7395/BYT-TB-CT như sau:
I. HƯỚNG DẪN ĐẶT TÊN TTBYT
– Khai thông tin bằng tiếng Việt, viết chữ thường (không viết hoa, không sử dụng tên tiếng Anh, tên thương mại, tên hãng hoặc đưa mã, chủng loại hoặc gộp nhiều tên trang thiết bị y tế).
– Cụ thể phù hợp với mục đích trong y tế:
A. Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in-vitro: Phải khai báo tên gồm các thông tin như sau:
1. Loại sản phẩm: Thuốc thử/ Chất hiệu chuẩn/ Vật liệu kiểm soát/ Bộ/Khay thử/ Que thử/ Điện cực/ Thẻ.
2. Loại xét nghiệm: xét nghiệm định tính/ định lượng/ bán định lượng.
3. Thông số phân tích/ chất phân tích.
Ngoài ra, còn có một số sản phẩm hỗ trợ như: trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro ly giải; trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro kích hoạt phản ứng hóa phát quang…
Ví dụ:
Tên sai: “Hóa chất_chẩn đoán_HIV
=> Tên đúng: Thuốc thử xét nghiệm định tính HIV
Tên sai: Hóa chất xét nghiệm miễn dịch_ để xét nghiệm_ giang mai
=> Tên đúng: Thuốc thử xét nghiệm định tính Treponema pallidum;
Tên sai: Hóa chất _ phát hiện _kháng thể IgG kháng SARS-CoV-2
=> Tên đúng: Bộ xét nghiệm định tính kháng thể IgG kháng vi rút SARS-CoV-2.
B. Đối với trang thiết bị y tế không phải là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro:
Ví dụ: Tên sai: Dây dẫn
=> Tên đúng: Dây dẫn dùng trong can thiệp tim mạch
Tên sai: Vật tư y tế dùng trong nha khoa
=> Tên đúng: Trụ chân răng.
– Trường hợp cơ sở đăng ký theo bộ/ cụm/ họ/ hệ thống trang thiết bị y tế thì tên trang thiết bị y tế phải thống nhất với quy tắc phân nhóm đăng ký số lưu hành trang thiết bị y tế theo Thông tư số 05/2022/TT-BYT ngày 01/08/2022 của Bộ Y Tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế.
👉 Anh chị còn băn khoăn về cách đặt tên, bộ hồ sơ nhập khẩu, thủ tục nhập khẩu mặt hàng của công ty mình thì liên hệ em hỗ trợ nhé
II. HƯỚNG DẪN KHAI CHỦNG LOẠI – MODEL
1. Khai đầy đủ, đúng nội dung được ghi trên giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) và không ghi tên trang thiết bị y tế vào phần chủng loại.
2. Trường hợp có trang thiết bị y tế có nhiều chủng loại, mã sản phẩm: Đề nghị liệt kê chủng loại tương ứng với từng mã sản phẩm, quy cách đóng gói (nếu có).
3. Khai đúng loại trang thiết bị y tế B, C, D theo bản phân loại trang thiết bị y tế đã được cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế công khai kết quả phân loại trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế. Trường hợp trang thiết bị y tế được đăng ký theo bộ/cụm/họ/hệ thống thì bản phân loại trang thiết bị y tế phải thể hiện đúng nội dung này.
Em nhận làm trọn gói đăng ký lưu hành thiết bị y tế:
AIRSEAGLOBAL – Chuyên thủ tục nhập khẩu Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế
 |
Tuyết Minh – AIRSEAGLOBAL GROUP SALES Zalo: 0971 460 378 Mobi: 0971 460 378 Email: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn Add: Phòng 2412, 2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN |
1. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế C, D
2. Phân loại (Theo nghị định 169 – Chuẩn vào thầu)
3. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
4. Xin công bố loại A, B
5. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
6. Vận chuyển Exw, Fob khai hải quan trọn gói
7. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
8. Hỗ trợ khách vào các Group Zalo bán hàng y tế, Tuyển dụng nhân sự y tế,
9. Tìm nhà cung cấp, Group Hỗ trợ nhập khẩu y tế ( Hệ sinh thái của Airseaglobal Group )
10. Sửa các loại công bố A, Công bố đủ đk kinh doanh BCD, Công bố đủ điều kiện sản xuất
11. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước