CSDT là gì? Đây là câu hỏi gần đây nhiều DN hỏi em khi làm HỒ SƠ LƯU HÀNH cho hàng trang TBYT. Hôm nay em xin giải đáp với các doanh nghiệp về CSDT như sau:
1. CSDT LÀ GÌ?
CSDT là hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN. Hồ sơ CSDT sẽ cần được thẩm định và xác nhận bởi BYT.
2. HỒ SƠ XIN CSDT GỒM NHỮNG GÌ?
- Tóm tắt chung về trang thiết bị y tế
- Bảng tuân thủ các Nguyên tắc thiết yếu (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
- Mô tả trang thiết bị y tế
- Tài liệu tóm tắt về xác minh và thẩm định thiết kế (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
- Nhãn của trang thiết bị y tế
- Phân tích rủi ro (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
- Thông tin về sản xuất (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
Thông tin cụ thể về hồ sơ xin cấp CSDT được thể hiện rõ quyết định số 2426/QĐ-BYT về việc ban hành hướng dẫn cách chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN. - Tài full quyết định số 2426/QĐ-BYT: Tại đây
3. QUY ĐỊNH VỀ VIỆC ÁP DỤNG HỒ SƠ CSDT
- Bắt buộc áp dụng hồ sơ CSDT từ ngày 01 tháng 01 năm 2023.
- Hồ sơ cấp mới số lưu hành đã nộp trước ngày 31 tháng 12 năm 2022, hồ sơ cấp mới số lưu hành không bắt buộc cần có CSDT
=>> Phương án tối ưu cho các doanh nghiệp kinh doanh hàng trang TBYT loại C,D là nhanh chóng up hồ sơ xin lưu hành sớm, trước 31/12/2022 để sớm được xử lý và giảm tải hồ sơ CSDT.
MỌI THẮC MẮC XIN VUI LÒNG LIÊN HỆ: 0928000088 – Ms Hà My
👉 Quý doanh nghiệp cần hỗ trợ tư vấn, soạn, chuẩn hoá hồ sơ lưu hành liên hệ em Hà My 0928000088
👉 Quý doanh nghiệp có nhu cầu tư vấn thủ tục nhập khẩu, thủ tục lưu hành, thông quan, vận chuyển quốc tế hàng Thiết bị y tế, Mỹ phẩm, thực phẩm chức năng vui lòng liên hệ:
💕 Hotline: Hà My: 0928000088 (zalo/tel)
Mail: mynh@airseaglobalgroup.com.vn
Add: Phòng 2412, 2414 Tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Hà Nội.
———————————————————
AIRSEAGLOBAL – THỦ TỤC NHẬP KHẨU Y TẾ SỐ 1 VIỆT NAM
1. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế C, D
2. Phân loại
3. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
4. Xin công bố loại A, B
5. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
6. Vận chuyển Exw, Fob khai hải quan trọn gói
7. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
8. Sửa các loại công bố A, Công bố đủ đk kinh doanh BCD, Công bố đủ điều kiện sản xuất
9. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước
Các bài viết tham khảo thêm:
1, Tải Full Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang TBYT: Tại đây
2, Bộ hồ sơ đăng ký lưu hành: Tại đây