HƯỚNG DẪN CHECK CFS CHUẨN LÀM CÔNG BỐ, LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ

CFS là một trong những giấy tờ quan trọng nhất trong hồ sơ xin giấy phép, quyết định sản phẩm có được phép lưu hành trên thị trường hay không. Bài viết hôm nay em Minh 0971 460 378 xin phép tổng hợp một số lỗi sai CFS để anh chị tham khảo nhé!

1. Sai tên hàng, thiếu tên Model, sản phẩm không được kinh doanh tại thị trường nội địa

Đây là một lỗi rất cơ bản trên CFS, đã được quy định tại Mục 3, khoản 3 Điều 10 của NĐ 69/2018/NĐ-CP hướng dẫn luật quản lý ngoại thương:

 “CFS phải có thông tin tối thiểu sau :
…e) Trên CFS phải ghi rõ là sản phẩm, hàng hóa được sản xuất và được phép bán tự do tại thị trường của nước sản xuất hoặc nước cấp CFS”
– CFS chỉ đc phép xuất khẩu chứ không được lưu hành tại nước sở tại ( CFS Hàn rất hay mắc phải lỗi này). Chuẩn sẽ phải là : ” Freely sold in domestic and overseas markets”

👉👉👉 Vì vậy nếu CFS thiếu thông tin này thì bộ hồ công bố hoặc lưu hành sẽ không được chấp nhận.

2. CFS thiếu con dấu/ sai con dấu của đơn vị cấp phép/ Sai cơ quan cấp phép:

• Có hai loại con dấu trên CFS Trung Quốc được Bộ y tế Việt Nam chấp thuận:
  Dấu của Cơ quan Quản lý Dược các tỉnh; Dấu của Cục Quản lý sản phẩm Y tế Quốc gia cấp Trung ương ( National Medical Products Administration – NMPA) – Trung Quốc (theo Nghị định 98)
• OMETA của Nhật hiện chưa đc chấp nhận hay cơ quan TQ ( China Chamber of Commerce for Import and Export of Medicines & Health Products)

3. CFS thiếu hợp thức hóa lãnh sự

Khi CFS đã được cấp phép nhưng thiếu hợp thức hóa lãnh sự thì CFS này cũng được coi là không hợp lệ, phải bổ sung hợp thức hóa lãnh sự.

(Bên em đã làm được CFS Anh và Úc. Anh chị cần alo em Minh 0981411668 tư vấn hỗ trợ).

4. CFS hết hạn sử dụng

👉 Thông thường thời hạn sử dụng sẽ được nêu rõ trong CFS, tuy nhiên trường hợp không ghi thời hạn, em có nhận được một số câu hỏi của anh chị doanh nghiệp về thời hạn CFS trong bộ hồ sơ công bố, lưu hành, khi mà NĐ 98 không nêu rõ nhưng phía bệnh viện vẫn yêu cầu đơn vị tham gia thầu CFS còn hiệu lực. (Phương án giải quyết anh chị tham khảo tại https://airseaglobalgroup.com.vn/vuong-mac-ve-thoi-han-cua-cfs-theo-nghi-dinh-98-ms-huong-minh-0981-411-668/

5. CFS không thể hiện mối quan hệ  giữa nhà sản xuất và nhà nhập khẩu

– CFS chỉ có tên, địa chỉ của nhà sản xuất chứ ko cấp cho chủ sở hữu trang thiết bị y tế dù nhà máy và CSH khác nhau => CFS này cũng không được chấp nhận.

– Việc CFS chỉ có tên của Chủ sở hữu Trang TBYT, ko có tên của nhà sản xuất ( thường với các Đơn vị gia công OEM) thì lúc này sẽ phải làm giải trình mối quan hệ và hợp thức hóa thư giải trình.

Dưới đây là mẫu CFS chuẩn của 1 số nước (theo tài liệu tham khảo do Bộ y tế chính thức ban hành):