HOT!! SỞ Y TẾ HÀ NỘI THANH TRA CÁC DOANH NGHIỆP MUA BÁN TBYT, SẢN XUẤT THIẾT BỊ Y TẾ, HẬU KIỂM HỒ SƠ CÔNG BỐ A, B TRONG THÁNG 3.2022. 

Sở Thanh Tra những nội dung nào ? Thì các bác đọc ở bài viết dưới công văn để chuẩn bị cho tốt nhé ạ!

Tải công văn tại đây

Mr Tân 0984291559

1. NỘI DUNG THANH TRA CÁC QUY ĐỊNH CỦA ĐƠN VỊ ĐỨNG TÊN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN, ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
   (Ban hành kèm theo Quyết định số 7115/2016/QĐ-BYT ngày 01/12/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

STT	NỘI DUNG	Không	Có	Nhận xét
Đạt	Không đạt
(1)	(2)	(3)	(4)	(5)	(6)
1	CƠ CẤU TỔ CHỨC
1.1	Giấy phép thành lập
1.2	Hồ sơ, tài liệu chứng minh cơ sở đủ điều kiện công bố, lưu hành trang thiết bị y tế
1.3	Cán bộ chịu trách nhiệm chuyên môn:
1.3.1	Bằng cấp
1.3.2	Chứng chỉ đào tạo về trang thiết bị y tế của cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận
1.4	Tài liệu chứng minh đơn vị có đủ điều kiện bảo hành
2	HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN, LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
2.1	Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A và số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D?
2.2	Bản phân loại trang thiết bị y tế?
2.3	Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu?
2.4	Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành trang thiết bị y tế?
2.5	Tài liệu kỹ thuật phục vụ sửa chữa, bảo dưỡng?
2.6	Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật?
2.7	Hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt?
2.8	Trang thiết bị y tế sản xuất trong nước tại cơ sở đủ điều kiện sản xuất hoặc trang thiết bị nhập khẩu được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại các quốc gia trên Thế giới?
2.9	Tài liệu chứng minh sự phù hợp với tiêu chuẩn quốc gia hoặc tiêu chuẩn nhà sản xuất công bố?
2.1	Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn?
2.11	Mẫu nhãn sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam?

2. NỘI DUNG THANH TRA VIỆC THỰC HIỆN CÁC QUY ĐỊNH MUA BÁN, XUẤT NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 7115/QĐ-BYT ngày 01/12/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

STT	NỘI DUNG	Không	Có	Nhận xét
Đạt	Không đạt
(1)	(2)	(3)	(4)	(5)	(6)
1	CƠ CẤU TỔ CHỨC
1.1	Hồ sơ tổ chức nhân sự:
1.1.1	Người đại diện theo pháp luật?
1.1.2	Mã số thuế?
1.1.3	Danh sách đội ngũ nhân viên kỹ thuật?
1.1.4	Hợp đồng lao động
1.1.5	Các văn bằng, chứng chỉ đào tạo thành viên tại cơ sở mua bán, xuất nhập khẩu (1)?
2	Kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế (1)
2.1	Diện tích mặt bằng phù hợp với quy mô hoạt động?
2.2	Thiết bị bảo quản trang thiết bị y tế?
2.3	Dụng cụ, trang thiết bị kỹ thuật có đảm bảo thực hiện được công tác lắp đặt, bảo hành, bảo trì?
2.4	Phương tiện vận chuyển?
2.5	Hợp đồng với cơ sở bảo quản, vận chuyển theo quy định tại điều 37 Nghị định 36/2016/NĐ-CP?
3	Nội quy phòng chống cháy nổ? thiết bị phòng chống cháy nổ?
4	Đảm bảo vệ sinh môi trường?
2	HOẠT ĐỘNG MUA BÁN
2.1	Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị theo quy định tại điều 38 Nghị định 36/2016/NĐ-CP
2.2	Hóa đơn nhập/xuất?
2.3	Hợp đồng, biên bản bàn giao, thanh lý hợp đồng mua bán trang thiết bị y tế
2.4	Các báo cáo liên quan đến quyền, nghĩa vụ thuế, ưu đãi trong đầu tư mua bán.
3	HOẠT ĐỘNG XUẤT NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
a	Xuất khẩu trang thiết bị y tế
1	Số lưu hành trang thiết bị y tế tại Việt Nam?
2	Kho tàng, phương tiện đáp ứng theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP?
3	Đáp ứng các yêu cầu Hải quan về xuất khẩu?
b	Nhập khẩu trang thiết bị y tế
1	Đơn đề nghị nhập khẩu trang thiết bị y tế?
2	Bản mô tả sản phẩm trang thiết bị và các tài liệu liên quan theo quy định?
3	Chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế cấp?
4	Tài liệu liên quan đến quá trình nhập khẩu:
4.1	Hợp đồng nhập khẩu?
4.2	Tờ khai hải quan?
4.3	Chứng nhận nguồn gốc xuất xứ?
4.4	Vận đơn hàng hóa?
4	HỒ SƠ MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
1	Báo cáo danh mục trang thiết bị y tế đã thực hiện giao dịch từng năm?
2	Chi tiết trang thiết bị:
2.1	Hợp đồng giao dịch, mua bán?
2.2	Biên bản bàn giao, nghiệm thu, hóa đơn, thanh lý hợp đồng?
2.3	Các tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ trang thiết bị y tế theo quy định.
5	QUẢNG CÁO TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
5.1	Có Giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế của cơ quan quản lý?
5.2	Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế sản xuất trong nước có phù hợp với nội dung quảng cáo được cơ quan quản lý về Y tế có thẩm quyền phê duyệt?

Ghi chú: (1): Quy định điều kiện mua bán với trang thiết bị thuộc nhóm B, C, D

3. NỘI DUNG THANH TRA VIỆC THỰC HIỆN CÁC QUY ĐỊNH VỀ SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 7115/2016/QĐ-BYT ngày 01/12/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

STT	NỘI DUNG	Không	Có	Nhận xét
Đạt	Không đạt
(1)	(2)	(3)	(4)	(5)	(6)
1	CƠ CẤU TỔ CHỨC
1.1	Hồ sơ người phụ trách chuyên môn:
1.1.1	Bằng cấp người phụ trách chuyên môn?
1.1.2	Giấy xác nhận thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế?
1.1.3	Văn bản phân công, bổ nhiệm cán bộ phụ trách chuyên môn?
1.2	Đội ngũ nhân viên kỹ thuật:
1.2.1	Danh sách nhân viên?
1.2.2	Bằng cấp chuyên môn từng nhân viên?
1.2.3	Hợp đồng lao động nhân viên phù hợp với yêu cầu sản xuất của đơn vị?
2	CƠ SỞ VẬT CHẤT
2.1	Điều kiện nhà xưởng:
2.1.1	Diện tích phù hợp với quy mô sản xuất?
2.1.2	Trang thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu?
2.1.3	Hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực kiểm tra chất lượng (đối với cơ sở chưa có đủ trang thiết bị kiểm tra)?
2.2	Các điều kiện khác:
2.2.1	Quy định về khu vực làm việc?
2.2.2	Quy định về khu vực sản xuất?
2.2.3	Quy định về khu vực để nguyên liệu, vật tư?
2.2.4	Các khu vực có ranh giới, phân cấp?
2.3	Hệ thống xử lý rác, chất thải nhà xưởng?
2.4	Đăng ký cam kết bảo vệ môi trường do cơ quan có thẩm quyền cấp?
2.5	Giấy xác nhận về PCCC của cơ quan công an quản lý trên địa bàn?
2.6	Quy định về điều kiện đảm bảo an toàn lao động?
2.7	Hệ thống kho:
2.7.1	Diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản?
2.7.2	Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm?
2.7.3	Điều kiện bảo quản phù hợp với quy mô kinh doanh?
2.7.4	Đáp ứng yêu cầu bảo quản theo hướng dẫn sử dụng?
2.7.5	Phương tiện vận chuyển hàng hóa?
2.7.6	Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng?
2.7.7	Các tài liệu, hợp đồng chứng minh việc liên kết với đơn vị có kho và phương tiện vận chuyển (trong trường hợp cơ sở không có kho và phương tiện vận chuyển)?
3	HỒ SƠ, TÀI LIỆU CỦA SẢN PHẨM TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
3.1	Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất?
3.2	Bản phân loại trang thiết bị y tế?
3.3	Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố?
3.4	Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành?
3.5	Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng?
3.6	Nhãn sản phẩm?
3.7	Kết quả kiểm định của sản phẩm trước khi xuất xưởng?
3.8	Hóa đơn đầu vào của vật tư, nguyên liệu?
3.9	Việc kiểm định chất lượng sản phẩm thường xuyên hoặc định kỳ theo đúng bản công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm của Đơn vị?
3.10	Phiếu trả lời kết quả kiểm định của cơ quan chức năng có thẩm quyền?
3.11	Sổ sách ghi chép theo dõi kết quả kiểm tra chất lượng sản phẩm?
4	QUẢNG CÁO TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
4.1	Có phiếu xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế của cơ quan quản lý?
4.2	Nội dung quảng cáo sản phẩm sản xuất trong nước có phù hợp với nội dung quảng cáo được cơ quan quản lý về Y tế có thẩm quyền phê duyệt?