Chào anh chị!
Theo quy định của BYT tại NĐ 98, từ năm 2023, các TTBYT thuộc loại C,D bắt buộc phải có số lưu hành mới nhập về được. Trước tình hình đó, các doanh nghiệp cũng đã rục rịch làm đăng ký lưu hành và nộp hồ sơ từ đầu năm nay. Hơn 5.000 hồ sơ là số lượng mà các doanh nghiệp xin đăng ký cấp chứng nhận lưu hành trang thiết bị y tế tính từ đầu năm 2022. Tuy nhiên, gần 9 tháng đã trôi qua, chưa có 1 hồ sơ nào được Bộ Y tế cấp chứng nhận. Có hồ sơ hàng về cảng chờ thủ tục, có hồ sơ hàng bị phạt vì không thể thông quan, không ít doanh nghiệp rơi vào bế tắc vì chẳng còn giải pháp gì ngoài chờ đợi.
Quy trình cấp lưu hành trang thiết bị y tế được Bộ Y tế thực hiện theo 4 bước
Bước 1: 2 chuyên gia pháp chế thẩm định hồ sơ;
Bước 2: Chuyên viên rà soát tổng hợp lại nội dung thẩm định;
Bước 3: Trình Hội đồng tư vấn xem xét;
Bước 4: Lãnh đạo Bộ ký duyệt và phát hành.
Theo lý giải của đại diện Bộ Y tế về việc chậm cấp lưu hành trang thiết bị y tế, nguyên nhân là từ bước đầu tiên về thẩm định hồ sơ.
“Các chuyên gia có tâm lý e ngại, lo sợ xảy ra các rủi ro thẩm định. Một số chuyên gia muốn rút không tham gia thẩm định, bên cạnh đó chuyên viên xử lý hồ sơ ở vụ trang thiết bị thì thiếu nên gây ra việc chậm cấp đăng ký lưu hành”
=> Để khắc phục những bất cập hiện nay, đại diện Bộ Y tế cho biết sẽ thay đổi lại quy trình cấp giấy chứng nhận.
“Trong thời gian tới sẽ đổi mới quy trình thẩm định hồ sơ theo hướng chuyển đổi vai trò của chuyên gia từ tiền kiểm sang hậu kiểm, giao trách nhiệm cho chuyên viên của Vụ tiền kiểm hồ sơ để đẩy nhanh tiến độ xử lý hồ sơ, cùng với đó là sửa đổi hoàn thiện các quy trình hướng dẫn tiêu chí thẩm định để đảm bảo sự thống nhất trong xử lý hồ sơ hạn chế sự e ngại của chuyên gia khi thẩm định hồ sơ”.
Bộ Y tế cho biết thêm, với giải pháp này sẽ giải quyết được khoảng 70% hồ sơ đang tồn đọng, trong đó tập trung ưu tiên xem xét các hồ sơ thuộc trường hợp cấp nhanh theo Nghị định 98.
Một số lưu ý khi làm lưu hành đã được em Linh Đan cập nhật tại link sau: https://airseaglobalgroup.com.vn/vuong-mac-khi…/
Cần hỗ trợ tư vấn về lưu hành TTBYT anh chị liên hệ em Linh Đan 0973189870 nhé ạ.
Quý doanh nghiệp có thắc mắc cần HỖ TRỢ LÀM HỒ SƠ NHẬP KHẨU TBYT (LƯU HÀNH TBYT, CÔNG BỐ A/B,…) hoặc cần hỗ trợ thủ tục NHẬP KHẨU – VẬN CHUYỂN – THÔNG QUAN các nhóm hàng THIẾT BỊ Y TẾ có thể liên hệ với em Linh Đan 0973189870. Em Linh Đan chuyên giấy tờ hàng TTBYT uy tín – chất lượng – nhanh chóng.
Mọi vướng mắc về hàng TBYT, anh chị LH:
Ms Linh Đan – 0973.189.870 (zalo/tel)
danntl@airseaglobalgroup.com.vn
Airseaglobal-Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế chuyên nghiệp số 1 Việt Nam
Tầng 24, Tòa Eurowindow Complex, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Hà Nội
AIRSEAGLOBAL – THỦ TỤC NHẬP KHẨU Y TẾ SỐ 1 VIỆT NAM
1. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế C, D
2. Phân loại (Theo nghị định 169 – Chuẩn vào thầu)
3. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
4. Xin công bố loại A, B
5. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
6. Vận chuyển Exw, Fob khai hải quan trọn gói
7. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
8. Hỗ trợ khách vào các Group Zalo bán hàng y tế, Tuyển dụng nhân sự y tế,
9. Tìm nhà cung cấp, Group Hỗ trợ nhập khẩu y tế ( Hệ sinh thái của Airseaglobal Group )
10. Sửa các loại công bố A, Công bố đủ đk kinh doanh BCD, Công bố đủ điều kiện sản xuất
11. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước