Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP được ban hành cuối năm 2021, sang năm 2023 để nhập khẩu TBYT loại C,D bắt buộc cần có lưu hành. Tuy nhiên, chưa có bất cứ một hồ sơ nào được cấp từ đầu năm đến nay kể từ khi quy định mới về cấp giấy chứng nhận lưu hành trang thiết bị y tế có hiệu lực.
Quy trình cấp lưu hành trang thiết bị y tế được Bộ Y tế thực hiện theo 4 bước
– Bước 1: 2 chuyên gia pháp chế thẩm định hồ sơ;
– Bước 2: Chuyên viên rà soát tổng hợp lại nội dung thẩm định;
– Bước 3: Trình Hội đồng tư vấn xem xét;
– Bước 4: Lãnh đạo Bộ ký duyệt và phát hành.
Theo lý giải của đại diện Bộ Y tế về việc chậm cấp lưu hành trang thiết bị y tế, nguyên nhân là từ bước đầu tiên về thẩm định hồ sơ. Các chuyên gia có tâm lý e ngại, lo sợ xảy ra các rủi ro thẩm định, dẫn đến việc thiếu chuyên gia thẩm định và không có người chịu trách nhiệm về việc này.
=> Do đó, Bộ Y tế đã đưa ra giải pháp từ TIỀN KIỂM sang HẬU KIỂM hồ sơ. Với giải pháp này sẽ giải quyết được khoảng 70% hồ sơ đang tồn đọng, trong đó tập trung ưu tiên xem xét các hồ sơ thuộc trường hợp cấp nhanh theo Nghị định 98.
Như vậy, quy trình sẽ trở thành 4 bước như sau:
– Bước 1: Chuyên viên của Vụ tiền kiểm hồ sơ tổng hợp lại nội dung thẩm định;
– Bước 2: Trình Hội đồng tư vấn xem xét;
– Bước 3: Lãnh đạo Bộ ký duyệt và phát hành.
– Bước 4: Chuyên gia hậu kiểm hồ sơ
Để được vào luồng cấp nhanh lưu hành, cách mà nhiều DN đang áp dụng đó là xin thêm CFS các nước tham chiếu trong quy định của BYT. Nếu có nhu cầu đăng ký CFS Úc, UK để tăng cơ hội, đẩy nhanh hồ sơ của DN mình, anh chị LH ngay hotline 0898.728.290 TƯ VẤN NHANH NHẤT.
=> Đây là tín hiệu tốt cho các doanh nghiệp đang chờ và có dự định xin lưu hành TBYT. Do đó các doanh nghiệp cần tức tốc chuẩn bị hồ sơ để kịp tiến độ nhập khẩu, kinh doanh TBYT.
Cần tư vấn hồ sơ NHANH CHÓNG – CHUẨN CHỈNH – TIẾT KIỆM liên hệ Em Khánh Huyền 0898.728.290
Nguồn: vtv.vn
Liên hệ ngay để được tư vấn miễn phí giấy phép, thủ tục, HS code, quy trình nhập khẩu TBYT, TPCN, Mỹ phẩm:
Ms Khánh Huyền: 0898.728.290 (zalo/tel/telegram)
huyenlk@airseaglobalgroup.com.vn
==========================================
AIRSEAGLOBAL GROUP – SỐ 1 DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ TẠI VIỆT NAM
Các dịch vụ cung cấp :
– NHẬN KÊ KHAI GIÁ, CÔNG KHAI GIÁ THIẾT BỊ Y TẾ
– PHÂN LOẠI TBYT ( CÓ CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ )
– LƯU HÀNH C,D (Mới nhất theo NĐ 98)
– CÔNG BỐ LOẠI A, B, CÔNG BỐ SẢN XUẤT.
– ISO9001, ISO13485, ISO22001, HACCP, ISO45001,…
– CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH TBYT BCD
– HẢI QUAN THIẾT BỊ Y TẾ
– VẬN CHUYỂN AIR / SEA EXW , FOB VỀ VIỆT NAM
– HỖ TRỢ CHECK HỒ SƠ THẦU GIÁ RẺ