Em NGỌC HUYỀN 0941258807 xin gửi các bác thông tin cần thiết về hồ sơ xin cấp số lưu hành TTBYT như sau:
Theo nghị định 98/2021/NĐ-CP:
Điều 30. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành
1. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng:
a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
b) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
c) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này.
d) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
đ) Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
e) Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (sau đây viết tắt là hồ sơ CSDT).
g) Giấy chứng nhận hợp quy.
Một số trường hợp được cấp lưu hành nhanh, lưu hành khẩn cấp được quy định tại khoản 2, 3, 4, 5 của Điều này, ib em NGỌC HUYỀN để hiểu rõ hơn về hồ sơ.
Các bác còn thắc mắc về hồ sơ, thủ tục liên hệ em NGỌC HUYỀN 0941258807 em tư vấn cụ thể nhé!
————–
☎ Ms NGỌC HUYỀN 0941258807 (zalo/tel)
📩 huyendtn@airseaglobalgroup.com.vn
❤Airseaglobal – Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế chuyên nghiệp số 1 Việt Nam❤️