HỒ SƠ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI NÀO CẦN PHẢI CÓ NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG?

Nghiên cứu lâm sàng là gì?

Nghiên cứu lâm sàng là việc xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc, thiết bị, sản phẩm chẩn đoán và chế độ điều trị dành cho người sử dụng. Chúng có thể được sử dụng để phòng ngừa, điều trị, chẩn đoán hoặc làm giảm các triệu chứng của bệnh. Việc nghiên cứu lâm sàng thường áp dụng đối với các sản phẩm thuốc, dược phẩm. Tuy nhiên, một số loại trang thiết bị y tế cũng cần phải có nghiên cứu lâm sàng.

Các loại trang thiết bị y tế phải có nghiên cứu lâm sàng?

Hiện tại theo quy định về quản lý trang thiết bị y tế, em xin phép tổng hợp một số trường hợp phải có tài liệu nghiên cứu lâm sàng cụ thể như sau:

1.Theo quy định tại điều 6 thông tư 30/2015/TT-BYT, yêu cầu tài liệu lâm sàng áp dụng với “Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não”.

Điều 6. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
7. Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế thuộc mục 49 của Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.

2.Theo quy định tại nghị định 98/2021/NĐ-CP tài liệu lâm sàng áp dụng với “thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro”

Điều 26. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
5. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định

Tại mẫu số 4 thông tư 19/2021/TT-BYT về tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế nhập khẩu có yêu cầu “báo cáo đánh giá lâm sàng đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D“. Tuy nhiên, thực tế ngoài các trang thiết bị y tế nêu trên, không có văn bản nào quy định rõ “trường hợp nào trang thiết bị y tế phải có báo cáo nghiên cứu lâm sàng”. Do vậy, có thể BYT sẽ có thông tư hoặc công văn hướng dẫn về trường hợp này.

YÊU CẦU KHI LÀM HỒ SƠ NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Theo khoản 4 Điều 15 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (có hiệu lực từ ngày 01/01/2022) quy định về hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế như sau:

Hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế bao gồm:

Hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
Hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
Hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế

Yêu cầu đối với hồ sơ:

Hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế phải được viết bằng tiếng Việt. Trường hợp không thể hiện bằng tiếng Việt thì phải có thêm bản dịch công chứng của tài liệu đó ra tiếng Việt.
Đối với các giấy tờ do cơ quan quản lý nhà nước cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật.

Anh chị cần chuẩn hóa bộ hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế liên hệ em để được tư vấn miễn phí 24/7 nhé ạ.

AIRSEAGLOBAL – Chuyên thủ tục nhập khẩu Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế

NHẬN TƯ VẤN QUA ZALO

#luuhanh #baocaolamsang #nghiencuulamsang #ttbyt #nhapkhau #nhapkhauttbyt #soluuhanh #luuhanhnhanh