HS LƯU HÀNH BCD

HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C,D CÓ QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA

Em Thảo Katie 0368.874.718 nhận làm hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C,D trên khắp cả nước

Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng

  1. Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
  2. Chứng chỉ ISO 13845
  3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành (Hợp pháp hóa, theo mẫu))
  4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế (hợp pháp hóa, theo mẫu)
  5. CFS (hợp pháp hóa lãnh sự
  6. Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (sau đây viết tắt là hồ sơ CSDT) sẽ áp dụng từ 01.01.2023. Trong 2022, mục này sẽ thay thế bằng các mục sau:
    6.1. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
    Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
    6.2. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
    6.3. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
  7. Chứng nhận hợp quy

—————————————————————–

Ms Thu Thảo (Katie) –  Sales Manager

Mob: 0368.874.718 (zalo, viber)  | Skype: thaodtt99

Mail:thuthao@airseaglobalgroup.com.vnthaodo.airseaglobal@gmail.com

AIRSEAGLOBAL GROUP – ” VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ”
” Cứ 10 Khách hàng xuất nhập khẩu thiết bị y tế trên thị trường thì có 4 bên làm gpnk, phân loại, Hải quan, vận chuyển Air/ Sea Exw, Fob với Airseaglobal Group “
“TOP 3 CHUYỂN PHÁT NHANH QUỐC TẾ LỚN NHẤT MIỀN BẮC”

WCA MEMBER ID : 73213 

Web : https://airseaglobalgroup.com.vn | http://airseaglobal.com.vn  

Facebook Diễn đàn đăng ký lưu hành Thiết bị Y tế Việt Nam

Reg/ Bill Address : A9/4 , MO DIA CHAT GROUP, CO NHUE 2 WARD, BAC TU LIEM DIST, HA NOI.

Head office in Hanoi

Room 2412, Euro window Complex building, 27 Tran Duy Hung, Cau Giay, Ha Noi.

Phone: 0368.874.718 / 04.6269.3777 / 7222 / 

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai.