Hiện nay hồ sơ đăng ký lưu hành bắt đầu có tín hiệu được cấp. Đây là một tin vui cho các doanh nghiệp nhập khẩu TBYT. Tuy nhiên cũng là nỗi băn khoăn của nhiều bên là hồ sơ đã nộp và được cấp có được sửa đổi thông tin không. Em sẽ giải đáp cho anh chị qua bài viết này nhé!
Theo Điều 32 Nghị định 98/2021/NĐ-CP – BYT quy định:
“7, Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ đăng ký lưu hành đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:
a) Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
b) Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
c) Thay đổi một trong các thông tin về: tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;
d) Thay đổi quy cách đóng gói;
đ) Thay đổi cơ sở bảo hành;
e) Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng, tính năng, hiệu năng của trang thiết bị y tế. Các trang thiết bị y tế được sản xuất trước ngày chủ sở hữu số lưu hành thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã đăng ký và cập nhật tại thời điểm sản xuất.”
=> NHƯ VẬY, hồ sơ đăng ký lưu hành vẫn có thể sửa đổi và cập nhật thông tin khi có sự thay đổi một trong các trường hợp trên đây.
=> Hiện nay vẫn còn rất nhiều bộ hồ sơ đang chờ phản hồi. Vậy nên trong thời gian này vẫn còn cơ hội sửa đổi hồ sơ. Tuy nhiên, anh/chị lưu ý, để lượt phản hồi về là ít nhất và không quá 3 lần phản hồi (phản hồi quá 3 lần sẽ phải up lại bộ mới) thì anh chị cần tránh mắc các lỗi cơ bản như thiếu hồ sơ, để sai địa chỉ, giấy tờ hết hạn, giấy tờ chưa hợp pháp hóa lãnh sự,….
👉 Do đó, anh chị nên chuẩn bị hồ sơ kỹ lưỡng để tránh những sự thay đổi không đáng có, vừa mất một khoản chi phí không hề nhỏ mà cũng tốn thời gian.
TỔNG HỢP NHỮNG VẤN ĐỀ CƠ BẢN VỀ LƯU HÀNH TBYT LOẠI C,D MỚI NHẤT 2022 THEO NĐ98
👉 Cần check và chuẩn hóa hồ sơ miễn phí liên hệ
MỌI THẮC MẮC XIN LIÊN HỆ
AIRSEAGLOBAL – Chuyên thủ tục nhập khẩu Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế
 |
Tuyết Minh – AIRSEAGLOBAL GROUP SALES Zalo: 0971 460 378 Mobi: 0971 460 378 Email: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn Add: Phòng 2412, 2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN |
DỊCH VỤ LOGISTICS, THÔNG QUAN, TƯ VẤN THỦ TỤC HÀNG Y TẾ VÀ THỦ TỤC CÁC MẶT HÀNG
1. Dịch vụ công bố TBYT loại A, B
2. Dịch vụ xin Lưu hành TBYT loại C,D
3. Dịch vụ Phân loại TBYT chuyên nghiệp
4. Dịch vụ tư vấn hồ sơ vào thầu TBYT
5. Dịch vụ Công bố mua bán TBYT loại BCD
6: Dịch vụ Công bố Mỹ phẩm, TPCN
7. Dịch vụ Xin GPNK các loại TBYT khác
8. Dịch vụ tư vấn các mặt hàng khác
9. Dịch vụ Vận chuyển AIR / SEA Quốc tế & Hải quan trọn gói