Công bố TBYT loại A cần những giấy tờ gì? Mời Doanh nghiệp tham khảo BỘ HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A như sau:
Phiếu tiếp nhận hồ sơ (mẫu, điền thông tin bản word, ko cần ký đóng dấu)
1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
2. Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
3. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
6. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
7. Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn.
8. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
9. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
*Các mục Seller phải gửi cho nhà nhập khẩu là :
2. Chứng chỉ ISO 13485:2016
3. Ủy quyền chủ sở hữu cho nhà nhập khẩu ( Theo mẫu )
6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
9. CFS – Chứng chỉ lưu hành tự do.
CAM KẾT HOÀN 110% DỊCH VỤ NẾU LÀM SAI GIẤY TỜ DO LỖI CỦA EM THẢO 0368.874.718
———————–
📱 Ms. Thu Thảo (Katie) 0368874718 (Zalo- Mob)
📧 thuthao@airseaglobalgroup.com.vn / thaodo.airseaglobal@gmail.com
🌎 AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
🏤 Head office in Hanoi: Phòng 2410, 2412, Tòa Eurowindow Complex, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Hà Nội.
Hai phong branch: Lê Lai, Ngô Quyền, Hải Phòng
Ho chi minh branch: 135/37/1 Nguyễn Hữu Cảnh, P. 22, Q. Bình Thạnh, TPHCM
REP OFFICES: Đà Nẵng, Bắc Ninh, Thái Nguyên, Hưng Yên, Vĩnh Phúc. Bắc Giang. Hải Dương.
💻 Group zalo Đăng ký lưu hành TBYT: https://zalo.me/g/gmnmqv888
📚 Fanpage: Diễn đàn đăng ký lưu hành thiết bị y tế Việt Nam
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ TẠI VIỆT NAM
Các dịch vụ cung cấp :
– PHÂN LOẠI TBYT ( CÓ CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ )- ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ
– LƯU HÀNH BCD UP THẦU
– ISO13485
– CÔNG BỐ LOẠI A, CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT
– GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU THÔNG TƯ 30
– CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH TBYT BCD
– HẢI QUAN THIẾT BỊ Y TẾ
– VẬN CHUYỂN AIR / SEA EXW , FOB VỀ VIỆT NAM
– CFS, CE, FDA KHẨU TRANG, ĐỒ PHÒNG DỊCH