Mở đầu tháng 8 bằng ba pha rụng tim do GIẤY TỜ GIẢ, em phải chia sẻ ngay câu chuyện này và cách check nguồn gốc giấy tờ cho các bác rút kinh nghệm
Cho dù các bác là nhà sản xuất mở xưởng thuê dịch vụ làm hồ sơ hay các bác thưong mại cũng cần nằm lòng cách kiểm tra.
Toàn bộ ISO 13485 – Kiểm nghiệm 8389-1 – Phân loại – Công bố đủ điều kiện sản xuất – Công bố A sở y tế do khách em nhờ một bên khác làmEm làm CFS và bị phản hồi thành phần hồ sơ công bố A có “fake”.
Khách mình thì “chị đâu biết gì đâu mà fake”, hỏi mãi thì bên dịch vụ kia mới nói thật “chế” kiểm nghiệm để “tạo điều kiện cho khách” làm nhanh.
Dễ nghe là vậy, còn theo cách khác thì họ đang cắt xén chi phí kiểm nghiệm mẫu.
Bảo sao ung dung chào giá thấp hơn cả chục triệu là vậy.
Bên làm giấy tờ ấy cũng rất bàng quang trong việc khắc phục sự việc “vẫn làm vậy suốt mà có sao đâu, cùng lắm anh làm lại cho em”, họ đâu biết là chỉ vì thói cắt xén này mà kéo theo một loạt hệ luỵ: chờ sửa toàn bộ hồ sơ nên chậm làm CFS dẫn đến chậm đơn hàng xuất đã kí với đối tác.
Tồi tệ hơn, doanh nghiệp khả năng cao bị liệt vào danh sách tăng cường kiểm tra dẫn đến hồ sơ, hoạt động sau này bị quản lý rất gắt.
Vậy các bác kiểm tra độ chân thật của các giấy tờ thế nào?
1. ISO 13485 bản gốc phải được trả cho chủ sở hữu. Các bên được cấp iso xem tại: https://airseaglobalgroup.com.vn/danh-sach-cac-to-chung-cap-iso-da-dang-ky-hoat-dong-theo-quy-dinh-tai-nghi-dinh-so-107-2016-nd-cp/
2. Kiểm nghiệm 8389 của viện trang thiết bị y tế: có bản giấy kí tên đóng dấu của viện và hoá đơn viện xuất cho bên yêu cầu kiểm nghiệm (kiểm nghiệm thật – giả ảnh dưới, khách em chủ quan không hỏi bản gốc nên không phát hiện)
3. Phân loại: bản giấy trả cho bên yêu cầu phân loại hoặc được up công khai trên cổng dịch vụ công
4. Công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế – Công bố A – Chứng nhận lưu hành tự do CFS được công khai tại dmec.moh.gov.vn
5. FDA tra tại fda.gov
6. CE tự chứng nhận phải đi kèm technical report
Trong trường hợp các bác vẫn chưa biết cách kiểm tra giấy tờ trên xin liên hệ:
AIRSEAGLOBAL – ĐỒNG HÀNH CÙNG DOANH NGHIỆP ĐƯA HÀNG HÓA VIỆT CHẤT LƯỢNG RA THẾ GIỚI
Trọn gói:
– ISO 13485
– Công bố đủ điều kiện sản xuất
– Kiểm nghiệm khẩu trang, găng tay, bộ bảo hộ
– Phân loại
– Công bố A sở y tế
– Chứng nhận lưu hành tự do CFS
– CE kèm test report – Đăng ký FDA
VIET NAM AIRSEAGLOBAL JOINT STOCK COMPANY
Reg/ Bill Address : A9/4 , Mo Dia Chat Group, Co Nhue 2 Ward, Bac Tu Liem District, Ha Noi City ,Viet Nam
Head office in Hanoi: Room 2412, EuroWindow Building, 27 Tran Duy Hung, Hanoi city
Phone: 0.4.6269.7222
Haiphong branch: Lê Lai, Ngô Quyền, Hải Phòng.
Phone: 0934585692
Hochiminh branch: 135/37/1 Nguyễn Hữu Cảnh, P. 22, Q. Bình Thạnh, TPHCM
Phone: 08.62911362