GIẤY PHÉP SẢN XUẤT NƯỚC MUỐI SINH LÝ
Nước muối sinh lý dùng trong y tế hiện nay đang đươc sử dụng phổ biến ở trong các bệnh viện phòng khám cũng như ở các quầy thuốc. Hiện nay có rất nhiều doanh nghiệp đã và đang sản xuất nước muối sinh lý. Năm 2022 thủ tục sản xuất nước muối sinh lý đã đơn giản hóa hơn nhiều, nhưng các Sở y tế sẽ đẩy mạnh khâu hậu kiểm hơn nên khi sản xuất doanh nghiệp cần đặc biệt lưu ý! Cần hỗ trợ thì liên hệ em Minh 0971 460 378
Theo quy định của pháp luật thì khi muốn đưa sản phẩm nước muối sinh lý dùng trong y tế thì các cơ sở sản xuất phải xin giấy phép sản xuất nước muối sinh lý .
Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP thì khi sản xuất nước muối sinh lý dùng trong y tế thì cơ sở sản xuất đó phải đảm bảo các điều kiện quy định và phải làm thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. “Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định”.
Như vậy theo quy định thì trước khi thực hiện hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế các doanh nghiệp, đơn vị cần thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tới Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất.
– Bước 1: Thành lập công ty sản xuất trang thiết bị y tế tại Sở Kế hoạch và đầu tư nơi bạn đặt trụ sở kinh doanh
– Bước 2: Xin giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
– Bước 3: Thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất nước muối sinh lý dùng trong y tế (Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế).
– Bước 4: Kiểm nghiệm
– Bước 5: Thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện lưu hành nước muối sinh lý dùng trong y tế (Công bố tiêu chuẩn loại A)
Sản xuất nước muối sinh lý dùng trong y tế mà không có giấy phép sản xuất nước muối sinh lý thì bị xử phạt như thế nào?
– Theo quy định tại khoản 1 Điều 73 Nghị định 117/2020/NĐ-CP thì đối với hành vi sản xuất trang thiết bị y tế mà không thực hiện thủ tục giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế thì sẽ bị xử lý vi phạm hành chính với mức xử phạt từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng căn cứ vào từng hành vi phạm;
2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
3. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL
Ms Tuyết Minh: 0971 460 378 (zalo: zalo.me/0971460378)