Thời gian qua em Linh Đan nhận được rất nhiều câu hỏi của anh chị doanh nghiệp hỏi về thời hạn CFS trong bộ hồ sơ công bố, lưu hành, khi mà NĐ 98 không nêu rõ nhưng phía bệnh viện vẫn yêu cầu đơn vị tham gia thầu CFS còn hiệu lực.
Bài viết hôm nay em xin tổng hợp các vướng mắc và phương án giải quyết cho vấn đề này nhé.
Chi tiết cần tư vấn về giấy tờ, xử lý hải quan, anh chị LH em Linh Đan – 0973.189.870 (zalo/tel) tư vấn miễn phí 24/7!
Các vướng mắc doanh nghiệp đang gặp phải hiện tại về CFS đó là:
- Nếu CFS không ghi thời hạn thì hiệu lực của CFS là bao lâu?
- Có sử dụng CFS không có thời hạn cấp trước NĐ 98 để đăng ký lưu hành được hay không?
- Thời hạn CFS hết trong năm nay thì có phải xin CFS mới không? Theo NĐ 98 là không đề cập thời hạn, vậy doanh nghiệp phải xử lý thế nào?
Vậy em xin đưa ra các phương án như sau:
– Trước đây, theo NĐ 36 và NĐ 169 có ghi: đối với hồ sơ xin cấp số lưu hành, trường hợp CFS không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì được tính là 36 tháng (3 năm) kể từ ngày cấp.
– Tuy nhiên, khi BYT ban hành NĐ 98 để thay thế cho 2 NĐ cũ từ 01/01/2022; thì có rất nhiều DN gặp khó khăn trong vấn đề giải trình với viện về thời hạn của CFS không ghi ngày hết hiệu lực.
– Trong clip họp BYT hướng dẫn NĐ 98 cuối năm 2021 cũng có nhắc đến về thời hạn CFS nhưng sẽ không đủ căn cứ để thuyết phục viện.
Vậy trường hợp này phải giải trình với ra sao?
-> Xét mốc thời gian cấp CFS:
+ Nếu CFS đó vẫn còn hạn (tính theo mốc 3 năm của nghị định cũ) thì làm công văn giải trình
+ Nếu CFS quá mốc 3 năm kể từ ngày cấp: doanh nghiệp nên chủ động làm việc với hãng xin mới CFS đồng thời giải trình về việc NĐ 98 không quy định thông tin này như NĐ 36 nên không đủ căn cứ.
Mọi vướng mắc về hàng TBYT, anh chị LH:
Ms Linh Đan – 0973.189.870 (zalo/tel)
danntl@airseaglobalgroup.com.vn
Airseaglobal-Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế chuyên nghiệp số 1 Việt Nam
Tầng 24, Tòa Eurowindow Complex, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Hà Nội
———————————–
AIRSEAGLOBAL – THỦ TỤC NHẬP KHẨU Y TẾ SỐ 1 VIỆT NAM
1. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế C, D
2. Phân loại (Theo nghị định 169 – Chuẩn vào thầu)
3. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
4. Xin công bố loại A, B
5. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
6. Vận chuyển Exw, Fob khai hải quan trọn gói
7. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
8. Hỗ trợ khách vào các Group Zalo bán hàng y tế, Tuyển dụng nhân sự y tế,
9. Tìm nhà cung cấp, Group Hỗ trợ nhập khẩu y tế ( Hệ sinh thái của Airseaglobal Group )
10. Sửa các loại công bố A, Công bố đủ đk kinh doanh BCD, Công bố đủ điều kiện sản xuất
11. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước