CÁC THAY ĐỔI ĐÁNG LƯU Ý CỦA DỰ THẢO ĐƯỢC AIRSEAGLOBAL GROUP TÓM TẮT TRONG BÀI VIẾT DƯỚI ĐÂY
DOWNLOAD DỰ THẢO NGHỊ ĐỊNH Tại đây
1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành. => DN Tự Phân loại và tự chịu trách nhiệm.
2. Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B. => TBYT Loại B làm công bố như hàng loại A.
3. Hiệu lực của số lưu hành: Số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn.
4. Trang thiết bị y tế thuộc loại A, B chỉ được lưu hành trên thị trường sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.
5. Cấp nhanh giấy chứng nhận đăng ký lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau đây:
– Được 1 nước trong các nước tham chiếu cấp FSC
– Đã được cấp giấy phép nhập khẩu hoặc Số đăng ký lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
– Cấp khẩn cấp số đăng ký lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa trong trường hợp cấp bách thuộc Danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
– Một số trường hợp ưu tiên khác
6. Kê khai giá trang thiết bị y tế trước khi lưu hành tại Việt Nam và cập nhật khi thay đổi giá trang thiết bị y tế đã kê khai theo các quy định tại Nghị định này. => Kê Khai giá trước khi lưu hành, bán ở Việt Nam.
=> Không mua bán khi chưa công khai giá, ko mua bán cao hơn giá công khai.
7. Trang thiết bị y tế không phải là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp giấy phép nhập khẩu từ ngày 01 tháng 01 năm 2018 đến trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 có hiệu lực đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2022. => GPNK TT 30 dc gia hạn hết 31/12/2022.
8. Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro nhập khẩu đã được cấp giấy phép nhập khẩu từ ngày 01 tháng 01 năm 2018 thì giấy phép nhập khẩu này có giá trị sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2022;
9. Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế đã nộp hồ sơ trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 thì được tiếp tục giải quyết theo quy định.
=> GPNK nộp trong năm 2021 thì được xử lý. Sau 2021 ko xử lý cấp gpnk nữa. Mà DN cần xin số lưu hành.
10. Cơ sở đứng tên trên giấy đăng lý lưu hành, giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được cấp trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành phải hoàn thành việc công bố giá bán trang thiết y tế trước ngày 01/04/2022
=> CẦN LÀM TƯ VẤN PHÁP LÝ HÀNG Y TẾ => LIÊN HỆ EM HIỀN 0988726654
Ms Hiền Airseaglobal 0988726654- Sales Manager
(Chuyên gia tư vấn thủ tục pháp lý ngành y tế)
- ✅Phân loại trong ngày
✅GPNK thông tư 30 chỉ 30-45 ngày
✅Công bố đủ điều kiện mua bán BCD
✅ Lưu hành hàng BCD
✅GPNK test covid, GPBK nhanh theo tt13
✅Vận chuyển + thông quan - ✅CFS Nước tham chiếu
- ✅ ISO 13485, ISO 9001
- ✅ Công bố đủ điều kiện sản xuất
- ✅ Kiểm nghiệm, phân loại
- ✅ Công bố tiêu chuẩn áp dụng với TTBYT loại A
- ✅ FDA, CE
- ✅ CFS Việt Nam
- ✅ TEST EN374, EN149, EN455, EN420, EN14683; ASTM D6319, D3578, F2100,… ; Niosh
- ✅ TEST BIOCOMPABILITY, REACH, TRANSPORT, SHELF-LIFE,