Theo quy định của BYT tại NĐ 98, các TTBYT thuộc loại C,D bắt buộc phải làm đăng ký lưu hành mới nhập về được. Trước tình hình đó, các doanh nghiệp cũng đã rục rịch làm đăng ký lưu hành. Tuy nhiên, gần 9 tháng đã trôi qua, chưa có 1 hồ sơ nào được Bộ Y tế cấp chứng nhận. Có hồ sơ hàng về cảng chờ thủ tục, có hồ sơ hàng bị phạt vì không thể thông quan, không ít doanh nghiệp rơi vào bế tắc vì chẳng còn giải pháp gì ngoài chờ đợi.
Quy trình cấp lưu hành trang thiết bị y tế được Bộ Y tế thực hiện theo 4 bước
- Bước 1: 2 chuyên gia pháp chế thẩm định hồ sơ;
- Bước 2: Chuyên viên rà soát tổng hợp lại nội dung thẩm định;
- Bước 3: Trình Hội đồng tư vấn xem xét;
- Bước 4: Lãnh đạo Bộ ký duyệt và phát hành.
Theo nguồn tin từ vtv.vn, đại diện Bộ Y tế lý giải nguyên nhân việc chậm cấp lưu hành trang thiết bị y tế là từ bước đầu tiên về thẩm định hồ sơ. Hiện có 18 chuyên gia thẩm định hồ sơ là cán bộ các đơn vị thuộc Bộ Y tế, mặc dù đã có quy định thời gian thẩm định hồ sơ nhưng thiếu rõ ràng về trách nhiệm của chuyên gia dẫn tới không thẩm định cũng không ai chịu trách nhiệm.
Để khắc phục những bất cập hiện nay, đại diện Bộ Y tế ông Lê Văn Dụng cho biết sẽ thay đổi lại quy trình thẩm định hồ sơ theo hướng chuyển đổi vai trò của chuyên gia từ tiền kiểm sang hậu kiểm, giao trách nhiệm cho chuyên viên của Vụ tiền kiểm hồ sơ để đẩy nhanh tiến độ xử lý hồ sơ, cùng với đó là sửa đổi hoàn thiện các quy trình hướng dẫn tiêu chí thẩm định để đảm bảo sự thống nhất trong xử lý hồ sơ hạn chế sự e ngại của chuyên gia khi thẩm định hồ sơ.
Đại diện của Bộ Y tế cho biết thêm, với giải pháp này sẽ giải quyết được khoảng 70% hồ sơ đang tồn đọng, trong đó tập trung ưu tiên xem xét các hồ sơ thuộc trường hợp cấp nhanh theo Nghị định 98.
Như vậy, có thể thấy đây là một tín hiệu tốt về thủ tục đăng ký lưu hành TTBYT, bác nào cần tư vấn về thủ tục đăng ký lưu hành, đặc biệt là cấp nhanh theo nghị định 98 của BYT liên hệ em Minh 0981411668 để được hỗ trợ ạ.
Em Minh 0981411668 cũng có tổng hợp một số bài viết liên quan đến đăng ký lưu hành TTBYT loại C,D các bác tham khảo ạ:
2023 CÁC TTBYT SẼ KHÔNG NHẬP ĐƯỢC NẾU KHÔNG CÓ SỐ LƯU HÀNH
CÁC HÌNH THỨC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
BỘ HỒ SƠ LƯU HÀNH TTBYT LOẠI C,D CẦN NHỮNG GÌ?
HƯỚNG DẪN XÁC ĐỊNH SỐ BỘ CÔNG BỐ, LƯU HÀNH CẦN ĐĂNG KÝ (PHẦN 1)
HƯỚNG DẪN XÁC ĐỊNH SỐ BỘ CÔNG BỐ, LƯU HÀNH CẦN ĐĂNG KÝ (PHẦN 2)
LÀM SAO ĐỂ HỒ SƠ LƯU HÀNH RA SỚM NHẤT
TRÁNH 10 LỖI SAI ĐỂ CÓ 1 BỘ LƯU HÀNH TTBYT CHUẨN
BẮT BUỘC CẦN HỒ SƠ KỸ THUẬT ASEAN (CSDT) KHI LÀM LƯU HÀNH TTBYT LOẠI C, D TỪ 2023
CÁC TTBYT CHẨN ĐOÁN IN VITRO ĐƯỢC MIỄN KIỂM NGHIỆM
————————————————
Anh chị cần tư vấn liên hệ em:
Ms Hường Minh – 0981411668 (zalo/tel)
minhnth@airseaglobalgroup.com.vn
Tầng 24, Tòa Eurowindow Complex, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Hà Nội
AIRSEAGLOBAL – “ VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ “
1. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế C, D
2. Phân loại (Theo nghị định 169 – Chuẩn vào thầu)
3. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
4. Xin công bố loại A, B
5. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
6. Vận chuyển Exw, Fob khai hải quan trọn gói
7. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
8. Hỗ trợ khách vào các Group Zalo bán hàng y tế, Tuyển dụng nhân sự y tế,
9. Tìm nhà cung cấp, Group Hỗ trợ nhập khẩu y tế ( Hệ sinh thái của Airseaglobal Group )
10. Sửa các loại công bố A, Công bố đủ đk kinh doanh BCD, Công bố đủ điều kiện sản xuất
11. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước