DOANH NGHIỆP TỰ PHÂN LOẠI DỄ DÀNG DỰA VÀO 16 QUY TẮC PHÂN LOẠI
Theo khoản 6 điều 5 của nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý Trang thiết bị Y tế thì từ năm 2022 việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.
Như vậy Doanh nghiệp sẽ phải căn cứ vào đâu để phân loại THIẾT BỊ Y TẾ? Bài dưới đây em xin phép tổng hợp các quy tắc để Phân loại THIẾT BỊ Y TẾ ạ! Doanh nghiệp cần tìm hiểu kỹ để phân loại cho chuẩn -> tránh dẫn để sai mức độ rủi ro của hàng nhé ạ. Cần tư vấn về phân loại thì Doanh nghiệp liên hệ em Minh 0971 460 378 ạ
Thông tư 05/2022/TT-BYT, ngày 28 tháng 10 năm 2016 quy định quy định về 16 quy tắc phân loại trang thiết bị y tế không phải trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro và 7 quy tắc phân loại trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro. Dưới đây em xin gửi anh chị Tổng quan chung về 16 quy tắc PL trang thiết bị y tế không phải trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro:
I. QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ KHÔNG XÂM NHẬP
Quy tắc 1. Phân loại cho trang thiết bị y tế tiếp xúc với da tổn thương
Quy tắc 2. Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập sử dụng để truyền hoặc bảo quản
Quy tắc 3. Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập có chức năng chuyển đổi hóa – sinh
Quy tắc 4. Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập khác
II.. QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ XÂM NHẬP
Quy tắc 5. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật
Quy tắc 6. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng tạm thời
Quy tắc 7. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian ngắn
Quy tắc 8. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài và trang thiết bị y tế cấy ghép
III. QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHỦ ĐỘNG
Quy tắc 9. Phân loại trang thiết bị y tế điều trị chủ động
Quy tắc 10. Phân loại trang thiết bị y tế chủ động dùng để chẩn đoán
Quy tắc 11. Phân loại trang thiết bị y tế chủ động có chức năng cung cấp, loại bỏ thuốc, dịch cơ thể và các chất khác vào cơ thể hoặc đưa từ cơ thể ra ngoài
Quy tắc 12. Phân loại trang thiết bị y tế chủ động khác
IV. CÁC QUY TẮC PHÂN LOẠI KHÁC
Quy tắc 13. Phân loại trang thiết bị y tế kết hợp dược chất
Quy tắc 14. Phân loại trang thiết bị y tế có nguồn gốc từ động vật, vi khuẩn
Quy tắc 15. Phân loại trang thiết bị y tế khử khuẩn, tiệt khuẩn
Quy tắc 16. Phân loại trang thiết bị y tế dùng để tránh thai hay phòng chống các bệnh lây nhiễm qua đường tình dục
Em Minh 0971 460 378 nhận TRỌN GÓI giấy tờ và thủ tục hải quan nhập hàng thiết bị y tế từ PHÂN LOẠI – CÔNG BỐ A/ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN BCD – GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU – SỐ LƯU HÀNH VÀO THẦU – HẢI QUAN, VẬN CHUYỂN AIR/SEA/ ĐƯỜNG BỘ
Lưu ý:
- Tem nhãn trên hàng hoá phải khớp với tờ khai, phân loại, invoice khi thông quan hàng tại VN.
- Hàng Loại B,C,D cần làm công bố đủ điều kiện mua bán TBYT trước khi xuất hóa đơn GTGT (VAT) (3-5 ngày)
- Thủ tục nhập khẩu TBYT loại C, D 2025: tất cả các TTBYT loại C, D để nhập khẩu đều cần ĐĂNG KÝ SỐ LƯU HÀNH LƯU HÀNH
AIRSEAGLOBAL NHẬN FULL DỊCH VỤ HỖ TRỢ CHECK, CARE, XIN GIẤY PHÉP, VẬN CHUYỂN THÔNG QUAN, ĐƯA HÀNG VỀ KHO
ZALO/ TEL: 0971 460 378 – Ms Tuyết Minh
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL
Ms Tuyết Minh: 0971 460 378 (zalo: zalo.me/0971460378)