Như các bác đã biết, thời gian gần đây hồ sơ lưu hành bị treo ảnh hưởng rất nhiều tới việc nhập khẩu hàng hóa cũng như kế hoạch kinh doanh, vào thầu của các doanh nghiệp. Em Minh Airseaglobal cũng nhận được nhiều câu hỏi như:
- Anh muốn nhập khẩu nhưng không có GPNK, bên khác uỷ quyền GPNK cho anh có được không?
- Uỷ quyền số lưu hành là gì?
- Số công bố A, B có phải số lưu hành không?
- Có uỷ quyền được công bố A, B không?
Trong bài viết này em Minh sẽ làm rõ cho anh chị những câu hỏi trên. Cần hỗ trợ chi tiết liên hệ Em Minh Airseaglobal
1. SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LÀ GÌ? CHỦ SỞ HỮU SỐ LƯU HÀNH ĐƯỢC HIỂU NHƯ THẾ NÀO?
Theo Điều 21 Nghị định 98/2021/NĐ-CP:
“1. Số lưu hành của trang thiết bị y tế là:
a) Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;
b) Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.
2. Chủ sở hữu số lưu hành là tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc tổ chức được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.”
=> Số lưu hành TTBYT là số công bố tiêu chuẩn áp dụng TTBYT loại A,B và số chứng nhận đăng ký lưu hành loại C,D.
2/ GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU CÓ PHẢI SỐ LƯU HÀNH KHÔNG?
Cũng chiếu theo Điều 21 Nghị định 98/2021/NĐ-CP như trên thì Giấy phép nhập khẩu KHÔNG được coi là số lưu hành.
=> Như vậy, GPNK không thể uỷ quyền
3/ CÓ UỶ QUYỀN ĐƯỢC SỐ LƯU HÀNH KHÔNG?
Theo Khoản 2 Điều 47 Nghị định 98/2021/NĐ-CP:
“2. Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau:
a) Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan;“
=> Nếu doanh nghiệp KHÔNG CÓ số lưu hành (số công bố A, B, đăng ký lưu hành loại C, D) nhưng được chủ sở hữu số lưu hành uỷ quyền (có văn bản ủy quyền) thì vẫn nhập khẩu được bình thường
————————–
Em Minh Airseaglobal nhận làm trọn gói đăng ký lưu hành TBYT 0971 460 378
Anh chị cần hỗ trợ liên hệ:
AIRSEAGLOBAL – Chuyên thủ tục nhập khẩu Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế
 |
Tuyết Minh – AIRSEAGLOBAL GROUP SALES Zalo: 0971 460 378 Mobi: 0971 460 378 Email: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn Add: Phòng 2412, 2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN |