Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế? Thủ tục và hồ sơ xin mở cửa hàng kinh doanh trang thiết bị y tế gồm những gì?
I. Đối với trang thiết bị y tế loại A: Trang thiết bị y tế loại A là loại trang thiết bị có mức độ an toàn cao, rủi ro sử dụng thấp cho nên vẫn được thực hiện như việc mua bán hàng hóa thông thường. Pháp luật hiện nay vẫn chưa đặt ra vấn đề các điều kiện cụ thể để kinh doanh loại trang thiết bị y tế này.
II. Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D.
Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D được quy định cụ thể tại ĐIỀU 40 NGHỊ ĐỊNH 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
Người muốn mở cửa hàng kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D phải đáp ứng được các điều kiện sau đây:
1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có:
Trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
a) Kho bảo quản:
– Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản,
– Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,
– Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán (xe bán, xe tải)
Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
III. Lưu ý
CÁC MẶT HÀNG TBYT LOẠI B, C, D KINH DOANH MÀ KHÔNG CẦN LÀM CÔNG BỐ ĐỦ ĐK KINH DOANH TBYT – ĐƯỢC KINH DOANH BÌNH THƯỜNG (Theo Điều 4 Thông tư 05/2022/TT-BYT)
1. Máy đo Huyết áp cá nhân
2. Máy đo nồng độ bão hòa Oxy trong máu (SpO2) loại pin kẹp ngón tay
3. Máy hút mũi trẻ em
4. Nhiệt kế điện tử nhiệt kế hồng ngoại
5. Các TTBYT được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng.
6. Máy xông khí dung.
7. Băng, gạc y tế cá nhân.
8. Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế.
9. Bao cao su.
10. Màng phim tránh thai (không chứa thuốc).
11. Dung dịch bôi trơn âm đạo được phân loại là trang thiết bị y tế
12. Túi chườm nóng, lạnh sử dụng điện.
13. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B.
14. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm HIV, SARS-CoV-2.
- Chi tiết thông tư 05/2022/TT-BYT các bác có thể tham khảo thêm tại đây
NHƯ VẬY, thông tư đã quy định rõ ràng danh mục các trang thiết bị y tế không cần làm công bố đủ điều kiện mua bán BCD, cũng đồng nghĩa với các TTBYT khác như máy xông khí dung, máy tạo oxy, các thiết bị y tế gia đình loại B,C,D khác … thì vẫn cần làm công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD.
Anh chị cần hỗ trợ tư vấn công bố gấp và đầy đủ bộ hồ sơ liên hệ em Hà My 0928.0000.88 nhé ạ!