PHẦN 2: Đơn vị nào được đứng tên trên giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế ? Điều kiện để xin giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là gì ?
I. Đơn vị nào được đứng tên trên giấy phép đăng ký lưu hành trang TBYT?
1. Tổ chức được đứng tên đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:
a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;
c) Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
2. Tổ chức đứng tên đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế. Trường hợp tổ chức đứng tên đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên công bố hoặc đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế. Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm mà tổ chức đó đứng tên đề nghị cấp số lưu hành.
II. Điều kiện để xin giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là gì ?
1. Điều kiện để cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế:
– Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
– Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
– Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.
2. Không cho phép thực hiện đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau:
– Trang thiết bị y tế thuộc trường hợp theo quy định tại khoản 1 Điều 34 Nghị định này;
– Trang thiết bị y tế bị thu hồi thuộc trường hợp theo quy định tại các khoản 1 và 3 Điều 35 Nghị định này.
3. Không tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày có quyết định thu hồi số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp theo quy định tại các khoản 2 và 8 Điều 35 Nghị định này.
Contact:
☎️ Mob 0964186515 (zalo) – Ms Trang ( Ms Josie)
Mail: hoangtrangtt@airseaglobalgroup.com.vn
Airseaglobal – Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế chuyên nghiệp số 1 Việt Nam
Add: AIRSEAGLOBAL – Phòng 2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN
__________________________________________________________________________________________
PHẦN 1: Giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là gì ? Khi nào phải xin giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế ?
PHẦN 3: Hồ sơ xin giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cần những giấy tờ gì ?
PHẦN 4: Hồ sơ xin giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cần những yêu cầu gì ?
PHẦN 6: Trường hợp nào phải thông báo thay đổi đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế ?
PHẦN 7: Hồ sơ cấp lại, gia hạn giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.
PHẦN 8: Trường hợp thu hồi giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế