Hiện tại trên BYT chưa duyệt bộ hồ sơ lưu hành nào nên việc cấp nhanh, cấp khẩn cấp số lưu hành dường như là mối quan tâm lớn đối với tất cả các doanh nghiệp nhập khẩu hàng TBYT.
Nếu năm sau TBYT loại C, D không có số lưu hành không nhập khẩu được, các doanh nghiệp sẽ ra sao?
Do đó, thời gian gần đây em nhận được rất nhiều câu hỏi về thời hạn cấp số lưu hành? mặt hàng nào được cấp lưu hành nhanh? cấp lưu hành nhanh cần điều kiện gì?
Vì vậy, hôm nay em xin phép tổng hợp và chia sẻ DANH MỤC TBYT PHỤC VỤ PHÒNG CHỐNG DỊCH ĐƯỢC CẤP NHANH SỐ LƯU HÀNH.
THÔNG TƯ 06/2022/TT-BYT BỘ Y TẾ ban hành ngày 01/08/2022: có quy định như sau: (Chi tiết TT06 tham khảo tại đây)
I/ DANH MỤC TTBYT ĐƯỢC CẤP NHANH SỐ LƯU HÀNH BAO GỒM
1. Máy PCR
2. Hóa chất (sinh phẩm) chạy máy PCR xét nghiệm SARS-CoV-2.
3. Test kít xét nghiệm nhanh kháng nguyên/ kháng thể kháng SARS-CoV-2.
4. Máy thở chức năng cao, máy thở xâm nhập và không xâm nhập, máy thở không xâm nhập, máy oxy dòng cao, máy thở xách tay.
5. Máy lọc máu liên tục.
6. Máy X-Quang di động.
7. Máy đo khí máu (đo được điện giải, lactat, hematocrite).
8. Máy theo dõi bệnh nhân ≥ 5 thông số.
9. Bơm tiêm điện; Bơm truyền dịch.
10. Máy phá rung tim có tạo nhịp.
11. Máy đo thời gian đông máu.
12. Máy đo huyết động.
II/ LƯU Ý
1. TT06 thay thế cho TT13 kể từ ngày ký ban hành (1/8/22)
2. So với trước đây (TT13/2021/TT-BYT) quy định mới đã bỏ đi 5 mặt hàng được cấp khẩn cấp số lưu hành: Máy tách chiết, máy siêu âm Doppler màu ≥ 3 đầu dò, máy điện tim ≥ 6 kênh, máy siêu âm xách tay.
3. Cấp khẩn cấp số lưu hành với TTBYT thuộc danh mục trên ĐỒNG THỜI đáp ứng 1 trong các trường hợp sau đây:
a) Đã được một trong các nước tham chiếu cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp;
b) Thuộc danh mục sản phẩm được sử dụng khẩn cấp do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố;
c) Thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu (Health Security Committee – EUHSC) công bố;
d) Đã được cấp số lưu hành hoặc cấp giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi trước ngày Nghị định này có hiệu lực;
đ) Được sản xuất trong nước theo hình thức chuyển giao công nghệ đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm a, b, c hoặc d khoản này;
e) Được sản xuất trong nước theo hình thức gia công đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm a, b, c hoặc d khoản này.
Anh chị đang cần nhập những mặt hàng thuộc danh mục nêu trên thì liên hệ em hỗ trợ, tư vấn làm hồ sơ lưu hành nhanh nhé ạ! Năm sau không có số lưu hành là không nhập khẩu được các mặt hàng loại C, D đâu ạ.
Mong rằng thông tin trên sẽ hữu ích với anh/ chị.
MỌI THÔNG TIN THẮC MẮC VUI LÒNG LIÊN HỆ:
Ms Hà My Airseaglobal 0928.0000.88 (zalo/ tel)
Mail: mynh@airseaglobalgroup.com.vn
AIRSEAGLOBAL – THỦ TỤC NHẬP KHẨU Y TẾ SỐ MỘT VIỆT NAM
1. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế C, D
2. Phân loại (Theo nghị định 169 – Chuẩn vào thầu)
3. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
4. Xin công bố loại A, B
5. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
6. Vận chuyển Exw, Fob khai hải quan trọn gói
7. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
8. Hỗ trợ khách vào các Group Zalo bán hàng y tế, Tuyển dụng nhân sự y tế,
9. Tìm nhà cung cấp, Group Hỗ trợ nhập khẩu y tế ( Hệ sinh thái của Airseaglobal Group )
10. Sửa các loại công bố A, Công bố đủ đk kinh doanh BCD, Công bố đủ điều kiện