ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP

ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP NHẤT _ MS TRANG JOSIE

PHẦN 5: Quy trình xin giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế mất bao lâu ? Hiệu lực của giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là bao lâu ?

I. Quy trình xin giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế mất bao lâu ?


1. Tổ chức đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ tại Bộ Y tế.

2. Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ Y tế gửi cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này. Không tiếp nhận hồ sơ trong trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành không đáp ứng yêu cầu theo quy định tại Điều 28 Nghị định này.

3. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm:

a) Đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 60 ngày hoặc gia hạn số lưu hành trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp mới, gia hạn số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

b) Đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 15 ngày hoặc gia hạn số lưu hành trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp mới, gia hạn số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

II. Hiệu lực của giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là bao lâu ?


Giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế không phải là có giá trị mãi mãi sau khi được cấp mà số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D có giá trị 05 năm, kể từ ngày cấp. Trường hợp trang thiết bị y tế được gia hạn số lưu hành thì vẫn giữ nguyên số lưu hành đã được cấp trước đó. 

Contact:

☎️ Mob 0964186515 (zalo) –  Ms Trang ( Ms Josie)

Mail: hoangtrangtt@airseaglobalgroup.com.vn

Airseaglobal – Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế chuyên nghiệp số 1 Việt Nam

Add: AIRSEAGLOBAL – Phòng 2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN

__________________________________________________________________________________________

PHẦN 1: Giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là gì ? Khi nào phải xin giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế ?

PHẦN 2: Đơn vị nào được đứng tên trên giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế ? Điều kiện để xin giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là gì ?

PHẦN 3: Hồ sơ xin giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cần những giấy tờ gì ?

PHẦN 4: Hồ sơ xin giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cần những yêu cầu gì ?

PHẦN 6: Trường hợp nào phải thông báo thay đổi đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế ?

PHẦN 7: Hồ sơ cấp lại, gia hạn giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

PHẦN 8: Trường hợp thu hồi giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế