___ Vũ Minh 0944490181 (zalo-tel) ___
Hiện tại nhiều doanh nghiệp, cửa hàng kinh doanh thiết bị y tế mới mở nhưng chưa có đủ giấy tờ pháp lý. Do vậy rất dễ bị phạt và đình chỉ kinh doanh.
VẬY MUA BÁN THIẾT BỊ Y TẾ THÌ CẦN GIẤY TỜ GÌ
Hãy đọc bài viết của em nhé.
Các doanh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế BẮT BUỘC phải làm công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế.
Đối với các doanh nghiệp nhập khẩu thì cần phân loại thiết bị y tế dựa theo các mức độ rủi ro. Và đăng ký số lưu hành tại Việt Nam cho sản phẩm mà mình nhập về.
#Kỳ 1: Công bố đủ điều kiện mua bán BCD
#Bốn NHÓM CÔNG TY phải làm Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại BCD :
1. Những bên muốn vào thầu y tế.
2. Những cửa hàng tbyt mua bán thiết bị y tế
3. Những nhà nhập khẩu, xuất khẩu thiết bị y tế
4. Những Công ty phân phối thiết bị y tế.
#TẠI SAO PHẢI LÀM CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI BCD?
1. Thiết bị y tế BCD là loại rủi ro cao so với người bệnh, nên BYT phải kiểm soát chặt, là loại hàng kinh doanh có yêu cầu các điều kiện ( loại A thì Ko cần làm giấy tờ này )
2. Yêu cầu : Bằng cấp, Kho , Phương tiện vận chuyển, Kinh nghiệm chuyên môn.
#HỒ SƠ BAO GỒM:
1. Bản xác nhận thời gian công tác
2. Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật ttbyt hoặc quản lý ttbyt của cán bộ kỹ thuật
3. CMT của người có bằng scan
4. Bản kê khai nhân sự
5. Hồ sơ kho đủ tiêu chuẩn bảo quản ttbyt
6. Hồ sơ về phương tiện vận chuyển ttbyt
7. Văn bản đề nghị cấp mới công bố đủ điều kiện kinh doanh BCD
#KINH NGHIỆM ĐỂ KHÔNG BỊ HẬU KIỂM.
Kho :
1. Có biên bản phòng cháy chữa cháy
2. Có đầy đủ bình cứu hỏa, tiêu lệnh chữa cháy, nội quy phòng cháy
3. Ko được là chung cư
4. Có điều hòa, máy hút ẩm
5. Xa nguồn lây ô nhiễm
Phương tiện vận chuyển :
1. Phải là xe tải, xe con 4-7 chỗ ko được
2. Phải có đăng ký xe và hình ảnh xe có biển số
3. Nếu có kinh doanh hàng lạnh thì phải có xe / ký hợp đồng thuê xe lạnh
Bằng cấp :
1. Phải bằng Cao đẳng y dược trở lên hoặc bằng ĐẠI HỌC kỹ thuật phù hợp với mặt hàng kinh doanh ( Phải là KỸ SƯ chứ ko được là CỬ NHÂN )
2. Phải có thâm niên công tác tại các cơ sở y tế và chuyên môn phù hợp với sản phẩm bcd mà cty kinh doanh.
Điều 37 – Nghị định 169
“Điều 37. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;
2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
a) Kho bảo quản:
– Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
– Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
– Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;
Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
***** Điều 38 – Nghị định 36
Điều 38. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế ( NĐ 36 )
1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được lập thành 01 bộ gồm các giấy tờ sau:
a) Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại các khoản 3 và 4 Điều 13 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán.
2. Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán:
a) Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại khoản 1 Điều này đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở;
b) Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo mẫu số 05 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
3. Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này, trừ trường hợp theo quy định tại Điều 39 Nghị định này.
4. Trong quá trình hoạt động, cơ sở mua bán phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán nếu có sự thay đổi về nhân sự, kho bảo quản và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế
☎ Vũ Minh 0944490181 (zalo/tel)
Email: minhvc@airseaglobalgroup.com.vn
#tuvangiayphephangyte #congbođuieukienmuabanBCD #xingiayphepnhapkhau #dangkiluuhanhthietbiyte #DANGKILUUHANHTHIETBIYTE #LUUHANHBCDHANGNHAPKHAU #THUTUCNHAPHANGYTEBCD
#CONGBOĐUIEUKIENMUABANBCD
#thutucmuabanthietbiyte
#giaytophaplymuabanthietbiyte
❌DỊCH VỤ LÀM CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI BCD – CHUẨN VÀO THẦU. VŨ MINH 0944490181 (ZALO/TEL)
CAM KẾT HOÀN TIỀN 110% NẾU GIẤY TỜ KHÔNG CHUẨN.
LIÊN HỆ EM VŨ MINH 0944490181 (zalo/tel)