Gần đây có rất nhiều anh chị hỏi em là Hồ sơ CSDT là gì? Sao lúc bên anh nộp hồ sơ lại thấy có mục này? Hồ sơ CSDT có bắt buộc không? 
Em Hằng xin trả lời như sau:
Hồ sơ CSDT là hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN. Gọi chung là hồ sơ kỹ thuật CSDT. Hồ sơ CSDT sẽ cần được thẩm định và xác nhận bởi BYT
HỒ SƠ CSDT CÓ BẮT BUỘC KHÔNG?
Theo quy định tại khoản 6 điều 76 của nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định:
6. Quy định về việc áp dụng hồ sơ CSDT:
a) Bắt buộc áp dụng hồ sơ CSDT từ ngày 01 tháng 01 năm 2023.Vậy từ năm 2023 thì hồ sơ CSDT bắt buộc cần có trong hồ sơ lưu hành nhé ạ. Hồ sơ cấp mới số lưu hành đã nộp trước 31/12/2022 không bắt buộc cần có CSDT
Vậy, Hồ sơ xin CSDT cần những danh mục gì?
Theo quyết định số 2426/QĐ-BYT về việc ban hành Hướng dẫn cách chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN thì hồ sơ CSDT cần:
1. Tóm tắt chung về trang thiết bị y tế
2. Bảng tuân thủ các Nguyên tắc thiết yếu (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
3. Mô tả trang thiết bị y tế
4. Tài liệu tóm tắt về xác minh và thẩm định thiết kế (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
5. Nhãn của trang thiết bị y tế
6. Phân tích rủi ro (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
7. Thông tin về sản xuất (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
8. Thông tin cụ thể về hồ sơ xin cấp CSDT được thể hiện rõ quyết định số 2426/QĐ-BYT về việc ban hành hướng dẫn cách chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN.
Hiện tại hồ sơ CSDT vẫn còn khá mới và sẽ gây ra nhiều khó khăn cho doanh nghiệp khi xin lưu hành. Khó khăn sẽ càng thêm khó khăn!
Giải pháp tốt nhất hiện nay là các doanh nghiệp nên nhanh chóng nộp hồ sơ xin lưu hành từ năm 2022 để sớm được xử lý và giảm tải được hồ sơ CSDT.
Anh chị cần tư vấn và hỗ trợ thủ tục các mặt hàng TBYT khác nhau liên hệ em Hằng 0388425169 em hỗ trợ nhé!
Ms Hằng 0388.425.169 (zalo/tel)
hanglt@airseaglobalgroup.com.vn
Airseaglobal-Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế chuyên nghiệp số 1 Việt Nam
Phòng 2412, 2414, Tòa Eurowindow Complex, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Hà Nội.
AIRSEAGLOBAL – “ VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ “
1. Hồ sơ vào thầu thiết bị y tế ( Phân loại nhanh 2-3 tiếng, Công bố, hỗ trợ công khai giá TBYT…)
2. Check – sửa – làm mới lưu hành TBYT loại BCD để kịp nhập hàng vào năm 20223. Xử lý giấy tờ chuẩn với hàng thực tế, tránh vướng mắc hải quan, tối thiểu hóa VAT hàng y tế nhập
4. Vận chuyển quốc tế, chuyển phát nhanh, thông quan, trucking nội địa.
5. Giấy tờ hàng sản xuất trong nước: ISO, Công bố sản xuất, kiểm nghiệm, CFS
6. Giấy tờ xuất khẩu: CE, FDA, 510k, Bao đạt các test nước ngoài