A. BỘ HỒ SƠ CÔNG BỐ LOẠI A HÀNG NHẬP KHẨU
Phiếu tiếp nhận hồ sơ (mẫu, điền thông tin bản word, ko cần ký đóng dấu)
1. Phân loại A
2. Chứng chỉ ISO 13485:2016
3. Ủy quyền chủ sở hữu cho nhà nhập khẩu ( Theo mẫu ) ( Hợp thức hoá lãnh sự)
4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành ( Hợp thức hoá lãnh sự )
5. Tài liệu mô tả tóm tắt TBYT
6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
7. Tài liệu hướng dẫn sử dụng
8. Mẫu nhãn
9. CFS – Chứng chỉ lưu hành tự do ( Có hợp thức hoá lãnh sự )
*Các mục Seller phải gửi cho mình là : Chứng chỉ ISO, LOA, CFS, Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
B. BỘ HỒ SƠ CÔNG BỐ LOẠI A HÀNG SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
2. Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
3. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước
4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố
5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
6. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
7. Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn.
8. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
9. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
10. Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm
————————————-
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
Phân loại (có chứng chỉ hành nghề PL theo nghị định 169) – Xin GPNK – Đăng ký lưu hành – Công bố tiêu chuẩn chất lượng loại A – Thông quan (xử lý vat 5%) – Công bố đủ điều kiện kinh doanh B,C,D