“Mua hàng của hãng ở Mỹ, ISO và CFS của Mỹ, còn hàng thì sản xuất tại Ấn Độ, không có giấy tờ gì cả (trên ISO có show địa chỉ sản xuất bên Ấn Độ) có được không?”
“Hãng Hàn Quốc nhưng hàng sản xuất ở nhà máy ở Úc, nhà máy ở Úc thì lại không có ISO 13485 thì có dùng được ISO của trụ sở Hàn Quốc không?”
Vậy ISO 13485 nào mới hợp lệ để đủ điều kiện làm công bố, lưu hành?
Em Minh 0971 460 378 xin phép được trả lời như sau:
Theo điểm b, khoản 1, Điều 23, NĐ 98 của BYT có quy định:
“Điều 23. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế
1. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế:
b) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;”
Như vậy, để làm được công bố A,B hoặc đăng ký lưu hành C,D thì ISO 13485 thỏa mãn sẽ phải có tên của nhà sản xuất trên đó.
- Trường hợp chủ sở hữu và nhà sản xuất là một, khi đó ISO 13485 đứng tên CSH là thỏa mãn.
- Trường hợp khác như thuê gia công, chủ sở hữu TTBYT khác với NSX, khi đó ISO thỏa mãn phải là ISO có tên NSX.
Anh/chị còn vướng mắc hay thắc mắc gì thì liên hệ em Minh 0971 460 378 để được hỗ trợ nhé ạ.
Lưu ý:
- Tem nhãn trên hàng hoá phải khớp với tờ khai, phân loại, invoice khi thông quan hàng tại VN.
- Hàng Loại B,C,D cần làm công bố đủ điều kiện mua bán TBYT trước khi xuất hóa đơn GTGT (VAT) (3-5 ngày)
- Thủ tục nhập khẩu TBYT loại C, D 2025: tất cả các TTBYT loại C, D để nhập khẩu đều cần ĐĂNG KÝ SỐ LƯU HÀNH LƯU HÀNH
AIRSEAGLOBAL NHẬN FULL DỊCH VỤ HỖ TRỢ CHECK, CARE, XIN GIẤY PHÉP, VẬN CHUYỂN THÔNG QUAN, ĐƯA HÀNG VỀ KHO
ZALO/ TEL: 0971 460 378 – Ms Tuyết Minh
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL
Ms Tuyết Minh: 0971 460 378 (zalo: zalo.me/0971460378)