CHỨNG NHẬN ISO 13485 CHO GIƯỜNG Y TẾ BÀN KHÁM CỌC TRUYỀN XE ĐẨY TỦ ĐẦU GIƯỜNG

CHỨNG NHẬN ISO 13485 CHO GIƯỜNG Y TẾ, BÀN KHÁM, CỌC TRUYỀN, XE ĐẨY TỦ ĐẦU GIƯỜNG

1. ISO 13485:2016 LÀ GÌ?

• ISO là viết tắt tên của tổ chức Quốc tế về tiêu chuẩn hóa ( International Organization For Standaraization). Tiêu chuẩn được ban hành năm 2003 ( gọi tắt là phiên bản năm 2016).
• ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016 do tổ chức ISO ban hành.

1. ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG

• Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho tất cả tổ chức, không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô,… Có thể bao gồm: các cơ sở / công ty / nhà máy / nhà phân phối,… thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung ( ví dụ: Găng tay y tế, Khẩu trang y tế, giường y tế, bông băng gạc, nước muối, bàn khám..)

1. LÝ DO TẠI SAO DOANH NGHIỆP CẦN ĐẠT TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG ISO 13485-2016

• ISO 13485 là yêu cầu đầu tiên trong bộ hồ sơ chứng tờ cho quy trình sản xuất các mặt hàng y tế nói chung và hàng GIƯỜNG Y TẾ, BÀN KHÁM, CỌC TRUYỀN, XE ĐẨY TỦ ĐẦU GIƯỜNG nói riêng
• ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG SẢN PHẨM
  Chất lượng sản phẩm sẽ đảm bảo: thích hợp để sử dụng, phù hợp với các yêu cầu. Một doanh nghiệp đạt ISO 13485 sẽ đưa doanh nghiệp tiến tới con đường chất lượng
• ĐÁP ỨNG CÁC YÊU CẦU CỦA PHÁP LUẬT: Theo quy định tại nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
• NÂNG CAO THƯƠNG HIỆU VÀ SỰ HÀI LÒNG CỦA KHÁCH HÀNG VỚI SẢN PHẨM
• ĐẠT ĐƯỢC CHỨNG NHẬN HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG ĐẠT TIÊU CHUẨN QUỐC TẾ

Lưu ý:

• Tem nhãn trên hàng hoá phải khớp với tờ khai, phân loại, invoice khi thông quan hàng tại VN.
• Hàng Loại B,C,D cần làm công bố đủ điều kiện mua bán TBYT trước khi xuất hóa đơn GTGT (VAT) (3-5 ngày)
• Thủ tục nhập khẩu TBYT loại C, D 2025: tất cả các TTBYT loại C, D để nhập khẩu đều cần ĐĂNG KÝ SỐ LƯU HÀNH LƯU HÀNH

AIRSEAGLOBAL NHẬN FULL DỊCH VỤ HỖ TRỢ CHECK, CARE, XIN GIẤY PHÉP, VẬN CHUYỂN THÔNG QUAN, ĐƯA HÀNG VỀ KHO
ZALO/ TEL: 0971 460 378 – Ms Tuyết Minh

Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY

Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY

Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY

CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL

Ms Tuyết Minh: 0971 460 378 (zalo: zalo.me/0971460378)

Mail: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn