CHỨNG CHỈ LƯU HÀNH TỰ DO CFS CHO THIẾT BỊ Y TẾ SẢN XUẤT

1/ CHỨNG CHỈ LƯU HÀNH TỰ DO CFS LÀ GÌ?

Giấy chứng nhận lưu hành tự do – CFS được xem là một công cụ để nước nhập khẩu sản phẩm có thể kiểm tra mức độ chất lượng sản phẩm nhập khẩu vào nước họ, cũng như tăng độ tin cậy, vì khi một sản phẩm có CFS thì tức sản phẩm đó đã thông qua những phương pháp đánh giá kiểm tra của cơ quan chuyên môn tại nước xuất khẩu và sản phẩm đó đã được cho phép sản xuất, buôn bán và tiêu dùng tại nước đó.

Đối với doanh nghiệp xuất khẩu, khi đã xin được giấy chứng nhận CFS, họ sẽ dễ dàng hơn trong việc lưu hành sản phẩm của mình tại nước bạn, không bị mất nhiều thời gian, cũng như những chi phí không đáng có khác.

Đối với hàng y tế, Chứng chỉ lưu hành tự do CFS có ý nghĩa rất lớn:

• Thể hiện uy tín chất lượng sản phẩm trên thị trường nội địa và trường quốc tế
• Đủ điều kiện lưu hành trên toàn thế giới, thuận tiện cho việc xuất khẩu, vươn ra thị trường quốc tế
• Nâng hạng thầu thiết bị y tế. Theo như quy định, thiết bị y tế có CFS Việt Nam sẽ tăng khả năng trúng thầu cho doanh nghiệp

2/ ĐIỀU KIỆN ĐỂ ĐƯỢC CẤP CHỨNG CHỈ LƯU HÀNH TỰ DO CFS

• Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
• Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng Iso 13485.
• Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.
• Bộ Y tế chỉ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho những mặt hàng trang thiết bị y tế đã được cấp số đăng ký lưu hành

3/ HỒ SƠ XIN CẤP CHỨNG CHỈ LƯU HÀNH TỰ DO CFS

• ISO 13485
• Công bố đủ điều kiện sản xuất
• Bản phân loại TTBYT
• Phiếu kiểm nghiệm sản phẩm
• Số lưu hành của TTBYT (Số công bố A, B hoặc số lưu hành TBYT loại C, D)

4/ CƠ SỞ PHÁP LÝ

• Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
• Quyết định số 10/2010/QĐ-TTg quy định giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm hàng hóa xuất khẩu và nhập khẩu

————————–

Anh chị cần tư vấn liên hệ em: 

Khánh Huyền Airseaglobal: 0898.728.290 (zalo/tel)

Mail: huyenlk@airseaglobalgroup.com.vn

AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ

1. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D
2. Phân loại thiết bị y tế ( Theo Nghị định 169)
3. Xin công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
4. Xin công bố loại A, B
5. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
6. Vận chuyển EXW, FOB, khai hải quan trọn gói
7. Thủ tục tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập
8. Hỗ trợ khách vào các group zalo bán hàng y tế, tuyển dụng nhân sự y tế
9. Tìm nhà cung cấp, group hỗ trợ nhập khẩu y tế 
10. Sưa các loại công bố A, công bố đủ điều kiện kinh doanh BCD, công bố đủ điều kiện sản xuất
11. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước