Việc đặt tên trang TBYT sao cho đúng là vô cùng quan trọng đối với các doanh nghiệp nhập khẩu trang TBYT, đặc biết là trang thiết bị loại C,D cần làm giấy phép lưu hành.
Vì vậy, nay em Tuyết Minh 097160378 xin gửi đến anh/chị hướng dẫn đặt tên cho trang thiết bị y tế cần làm giấy phép lưu hành theo công văn 7395/BYT-TB-CT như sau ạ:
1/ Khai thông tin bằng tiếng Việt viết chữ thường (không viết hoa, không sử dụng tên tiếng Anh, tên thương mại, tên hãng hoặc đưa mã, chủng loại hoặc gộp nhiều tên trang thiết bị y tế).
Ví dụ: Dao mổ DPS => Sai => Chỉ để tên : Dao mổ điện
2/ Cụ thể phù hợp với mục đích trong y tế:
2.1/ Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in-vitro:
Phải khai báo tên gồm các thông tin như sau:
- Loại sản phẩm: Thuốc thử/ Chất hiệu chuẩn/ Vật liệu kiểm soát/ Bộ/Khay thử/ Que thử/ Điện cực/ Thẻ.
- Loại xét nghiệm: xét nghiệm định tính/ định lượng/ bán định lượng.
- Thông số phân tích/ chất phân tích.
Ngoài ra, còn có một số sản phẩm hỗ trợ như: trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro ly giải; trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro kích hoạt phản ứng hóa phát quang…
Ví dụ:
Tên sai: “Hóa chất_chẩn đoán_HIV => Tên đúng: Thuốc thử xét nghiệm định tính HIV;
Tên sai: Hóa chất xét nghiệm miễn dịch_ để xét nghiệm_ giang mai => Tên đúng: Thuốc thử xét nghiệm định tính Treponema pallidum;
Tên sai: Hóa chất _ phát hiện _kháng thể IgG kháng SARS-CoV-2 => Tên đúng: Bộ xét nghiệm định tính kháng thể IgG kháng vi rút SARS-CoV-2.
2.2. Đối với trang thiết bị y tế không phải là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro:
Ví dụ: Tên sai: Dây dẫn => Tên đúng: Dây dẫn dùng trong can thiệp tim mạch
Tên sai: Vật tư y tế dùng trong nha khoa => Tên đúng: Trụ chân răng.
3/ Trường hợp cơ sở đăng ký theo bộ/cụm/họ/hệ thống trang thiết bị y tế thì tên trang thiết bị y tế phải thống nhất với quy tắc phân nhóm đăng ký số lưu hành trang thiết bị y tế.
EM TUYẾT MINH AIRSEAGLOBAL HỖ TRỢ QUÝ KHÁCH HÀNG:
- CHECK SOÁT HỒ SƠ LƯU HÀNH (MIỄN PHÍ)
- DỊCH THUẬT TÀI LIỆU KỸ THUẬT
- PHÂN LOẠI CHUẨN LƯU HÀNH
- NỘP HỒ SƠ LƯU HÀNH
- THEO DÕI TIẾN ĐỘ
- THEO DÕI PHẢN HỒI LƯU HÀNH TỪ BỘ Y TẾ
MỌI THẮC MẮC XIN LIÊN HỆ MS TUYẾT MINH AIRSEAGLOBAL – 0971 460 378
Zalo: 0971 460 378
Mobi: 0971 460 378
Email: minhtt@airseaglobalgroup.com.vn
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
- Xử lý GIẤY PHÉP chỉ từ 3-5 ngày:
- Phân loại (Chỉ từ 200k – Chuẩn vào thầu)
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
- Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế BCD (Chuẩn vào thầu)
- Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
- Công bố đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, ISO 9001, CFS
- THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai.
- Vận chuyển quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH
Em Tuyết Minh hoàn tiền 100% nếu hồ sơ thầu ko đạt chuẩn vào thầu; hoàn tiền 100% phí phát sinh hải quan cho khách làm Full dịch vụ từ giấy phép, Hải quan, Vận chuyển Fob/ Exw Air/ Sea với Airseaglobal nếu do lỗi sai giấy phép hoặc soát chứng từ bên em – Bên em thuộc WCA member ID 73213
Update Tuyết Minh