Theo quy định tại Khoản 3,4 Điều 28 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý Trang thiết bị y tế. Đối với công bố tiêu chuẩn loại A,B đưa ra các trường hợp cần thực hiện lại việc công bố và trường hợp chỉ cần làm văn bản thông báo thay đổi.
1. TRƯỜNG HỢP PHẢI LÀM MỚI CÔNG BỐ A,B
- Thay đổi chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Thay đổi loại trang thiết bị y tế,
- Thay đổi chủng loại,
- Thay đổi mục đích sử dụng,
- Thay đổi chỉ định sử dụng;
- Bổ sung cơ sở sản xuất,
- Bổ sung mã sản phẩm
2. TRƯỜNG HỢP CÓ THỂ LẬP VĂN BẢN THAY ĐỔI CÔNG BỐ A,B
- Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
- Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
- Thay đổi một trong các thông tin về tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;
- Thay đổi quy cách đóng gói;
- Thay đổi cơ sở bảo hành;
- Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng. Các trang thiết bị y tế được sản xuất trước ngày chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công bố tại thời điểm sản xuất;
- Giảm cơ sở sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.
Doanh nghiệp khi nộp hồ sơ cần đặc biệt lưu ý, khi có những thay đổi đối với hàng hóa Nhập khẩu cần cập nhật lại công bố tiêu chuẩn để tránh trường hợp về Hàng hóa 1 kiểu nhưng công bố 1 kiểu. Lúc này vừa không nhập được hàng, vừa không thể làm các gói thầu được nhé các bác! Cần tư vấn cụ thể hơn thì liên hệ MS NGỌC HUYỀN 0941258807
MỌI THẮC MẮC XIN LIÊN HỆ MS NGỌC HUYỀN 0941258807
MS NGỌC HUYỀN 0941258807 (zalo/tel)
huyendtn@airseaglobalgroup.com.vn
Tầng 24, Tòa Eurowindow Complex, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Hà Nội
DỊCH VỤ LOGISTICS, THÔNG QUAN, TƯ VẤN THỦ TỤC HÀNG Y TẾ VÀ THỦ TỤC CÁC MẶT HÀNG
1. Dịch vụ công bố TBYT loại A, B
2. Dịch vụ xin Lưu hành TBYT loại C,D
3. Dịch vụ Phân loại TBYT chuyên nghiệp
4. Dịch vụ tư vấn hồ sơ vào thầu TBYT
5. Dịch vụ Công bố mua bán TBYT loại BCD
6: Dịch vụ Công bố Mỹ phẩm, TPCN
7. Dịch vụ Xin GPNK các loại TBYT khác
8. Dịch vụ tư vấn các mặt hàng khác
9. Dịch vụ Vận chuyển AIR / SEA Quốc tế & Hải quan trọn gói
#MS NGỌC HUYỀN 0941258807#TƯ VẤN THỦ TỤC HÀNG Y TẾ#THÔNG QUAN#LOGISTICS#Phân loại TBYT#Lưu hành TBYT loại C,D#