Ngày 1/8/2022 vừa qua, BYT đã ban hành thông tư 05/2022 và thông tư 06/2022. Hai thông tư này quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định 98/2021 và quy định danh mục và cấp số lưu hành TTBYT cấp bách.
Chi tiết thông tư 05/2022/TT-BYT tại đây
Chi tiết thông tư 06/2022/TT-BYT tại đây
Một số điểm mới trong 2 thông tư:
- Bổ sung danh mục hàng hóa cấp số lưu hành cấp bách
- Bổ sung danh mục TBYT chẩn đoán in vitro không phải thực hiện đánh giá chất lượng bởi cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam.
- Bổ sung danh mục TTBYT loại B,C,D được mua bán như hàng hóa thông thường
- Bổ sung danh mục TTBYT phải được kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật
- Bổ sung danh mục TTBYT loại C,D cấp GPNK, những hàng y tế không thuộc danh mục này chỉ cần bản phân loại là nhập được.
- Thông tư 39/2016 về Phân loại TTBYT hết hiệu lực thay thế bằng Thông tư 06/2022.
- Đang cập nhật
Airseaglobal cập nhật những tin tức, văn bản pháp luật mới nhất từ Bộ y tế!
MỌI THÔNG TIN CHI TIẾT XIN VUI LÒNG LIÊN HỆ:
MS. MAI LAN
ZALO/ TEL: 032.861.1703
EMAIL: lanntm@airseaglobalgroup.com.vn
————————————————————–
AIRSEAGLOBAL GROUP – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
CÁC DỊCH VỤ CUNG CẤP:
1. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C,D
2. Phân loại chỉ từ 200k ( Chuẩn vào thầu)
3. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
4. Xin công bố tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị y tế loại A,B
5. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
6. Vận chuyển EXW, FOB khai hải quan trọn gói
7. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
8. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất
trong nước.
9. Dịch vụ làm ISO 9001, ISO 13485, tất cả hồ sơ, test kiểm nghiệm
cho hàng khẩu trang y tế, khẩu trang thường, lưu hành tự do CFS, CE, FDA
10. Công bố mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng