VI PHẠM HÀNH CHÍNH TRONG LĨNH VỰC Y TẾ, HÀNG LOẠT ĐƠN VỊ BỊ XỬ PHẠT?
Chào anh chị, ngày 24/8, Phó Chánh Thanh tra Bộ Y tế Dương Xuân An vừa ký QUYẾT ĐỊNH XỬ PHẠT vi phạm hành chính với 4 ĐƠN VỊ LỚN TẠI HÀ NỘI VỀ KINH DOANH THIẾT BỊ Y TẾ.
Chi tiết tham khảo tại:
1. Vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, hàng loạt đơn vị bị xử phạt (thanhtra.com.vn)
2. Thanh tra Bộ Y tế xử phạt vi phạm hành chính – Tin tức chung – Cổng thông tin điện tử Sở y tế Hà Nội (hanoi.gov.vn)
Lí do mà thanh tra XỬ PHẠT HÀNH CHÍNH và ĐÌNH CHỈ HOẠT ĐỘNG 02 THÁNG ĐỐI VỚI CÁC CÔNG TY VI PHẠM là gì?
Theo điểm a Khoản 2 Điều 75 của Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế:
Các doanh nghiệp trên bị phạt hành chính 15.000.000 đồng và đình chỉ hoạt động kinh doanh 02 tháng do KHÔNG THỰC HIỆN LẠI thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán khi có sự thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó theo quy định của pháp luật.
Ngoài ra, mời anh chị tham khảo thêm các lỗi sai khi nộp hồ sơ công bố A, B, công bố BCD,… cũng như mức phạt tương ứng khi doanh nghiệp vi phạm tại đây:
QUY ĐỊNH CÁC MỨC XỬ PHẠT HÀNH CHÍNH TRONG KINH DOANH VÀ NHẬP KHẨU HÀNG Y TẾ – MS THÚY 097978586
VẬY CÔNG BỐ A, B, CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN THÌ TRƯỜNG HỢP NÀO PHẢI THỰC HIỆN LẠI, TRƯỜNG HỢP NÀO CHỈ CẦN ĐIỀU CHỈNH CÔNG BỐ?
A/ TRƯỜNG HỢP PHẢI LÀM MỚI (khoản 3 điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP)
1. Thay đổi chủ sở hữu trang thiết bị y tế
2. Loại TTBYT
3. Chủng loại TBYT
4. Mục đích sử dụng.
5. Chỉ định sử dụng;
6. Bổ sung cơ sở sản xuất.
7. Mã sản phẩm
B/ TRƯỜNG HỢP CÓ THỂ THÔNG BÁO SỰ THAY ĐỔI (khoản 4 điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP)
1. Thay đổi ĐỊA CHỈ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
2. Thay đổi TÊN GỌI của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
3. Thay đổi một trong các thông tin về tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;
4. Thay đổi QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
5. Thay đổI CƠ SỞ BẢO HÀNH
6. Thay đổi NHÃN, thay đổi HDSD nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng. Các trang thiết bị y tế được sản xuất trước ngày chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công bố tại thời điểm sản xuất;
7. Giảm cơ sở sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.
C/ CÒN THEO KHOẢN 2 ĐIỀU 41 NGHỊ ĐỊNH 98/2021, KHI CÓ SỰ THAY ĐỔI LIÊN QUAN ĐẾN CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TBYT THÌ PHẢI LẬP THÔNG BÁO SỰ THAY ĐỔI KÈM TÀI LIỆU TRÊN CÔNG THÔNG TIN ĐIỆN TỬ VỀ QUẢN LÝ TRANG TBYT TRONG THỜI HẠN 3 NGÀY LÀM VIỆC, KỂ TỪ NGÀY CÓ SỰ THAY ĐỔI.
-> NHƯ VẬY, HƯỚNG GIẢI QUYẾT ĐỂ TRÁNH BỊ XỬ PHẠT HÀNH CHÍNH CHO DOANH NGHIỆP LÀ GÌ?
1. Nếu có sự thay đổi về nhân sự, địa chỉ, tên công ty CSH, công ty SX TBYT,….. cần lập văn bản thông báo sự thay đổi trong thời hạn 5 ngày làm việc (kể từ khi có sự thay đổi)
2. Nếu có sự thay đổi CSH, chủng loại, mục đích sử dụng,…. cần thực hiện lại công bố tiêu chuẩn áp dụng A, B.
3. Thực hiện CÔNG BỐ ĐỦ ĐK MUA BÁN TBYT LOẠI B, C, D khi có kinh doanh mặt hàng thuộc loại B, C, D
4. Duy trì hiệu lực, update thời hạn FSC, LOA (ủy quyền), WA (bảo hành) trong công bố A, B
…….
Nguồn: Hà My Airseaglobal
EM THÚY HƯỚNG DẪN CHECK SOÁT HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TỪ CHI TIẾT VÀ HẠN CHẾ PHẢN HỒI.
QUY TRÌNH CẤP MỚI SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH, TỪ TIỀN KIỂM SANG HẬU KIỂM DO VTV ĐƯA TIN.
Hotline:0979785886 (zalo/tel) – Ms THÚY – Sales Manager
Mail: thuynt@airseaglobalgroup.com.vn
Add: P2414; 2412 Tòa Eurowindown, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Tp. Hà
Nội, Việt Nam
AIRSEAGLOBAL GROUP
VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
Đảm bảo – Uy tín -Nhanh chóng
CÁC DỊCH VỤ CUNG CẤP:
- DỊCH VỤ HỖ TRỢ NHẬP KHẨU TBYT
– VẬN CHUYỂN quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH (Bên em thuộc WCA member ID 73213)
– THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai (Tư vấn thuế nhập khẩu, thuế VAT, CO ưu đãi thuế)
– Kê khai giá
– Phân loại TBYT ( Chuẩn vào thầu)
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
– Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế C; D (Chuẩn vào thầu)
– Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
– Xin giấy phép quảng cáo TBYT
– Xin cấp mã hãng nước sản xuất, mã VTYT theo QĐ 5086
- DỊCH VỤ HỖ TRỢ SẢN XUẤT VÀ XUẤT KHẨU TBYT:
– Tư vấn và xin chứng nhận ISO
– Công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng TBYT loại A,B
– Đăng ký chứng chỉ lưu hành tự do (CFS)
– Đăng ký lưu hành TBYT loại C, D
– Đăng ký FDA
- DỊCH VỤ HỖ TRỢ NHẬP KHẨU THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE, MỸ PHẨM
– Công bố Thực phẩm Bảo vệ sức khỏe NK, mỹ phẩm nhập khẩu
– Xin Giấy phép quảng cáo TPBVSK, mỹ phẩm