Kể từ 2023, các TTBYT loại C, D sẽ cần phải làm đăng ký lưu hành TTBYT loại C,D thay vì chỉ cần phân loại hay làm GPNK là nhập được. Trong quá trình làm, nhiều khách cũng thắc mắc hỏi em về hồ sơ kỹ thuật ASEAN (CSDT) có cần làm khi làm lưu hành không? Quy trình như thế nào, có phức tạp không?
Trước hết, về hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành sẽ bao gồm:
- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
- Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (hồ sơ CSDT)
Trong đó, theo khoản 6, Điều 76 NĐ 98 của BYT có quy định:
Bắt buộc áp dụng hồ sơ CSDT từ ngày 01 tháng 01 năm 2023, theo đó, hồ sơ CSDT bao gồm các giấy tờ (Chi tiết tham khảo tại Quyết định 2426/QĐ – BYT)
- Tóm tắt chung về trang thiết bị y tế
- Bảng tuân thủ các Nguyên tắc thiết yếu (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
- Mô tả trang thiết bị y tế
- Tài liệu tóm tắt về xác minh và thẩm định thiết kế (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
- Nhãn của trang thiết bị y tế
- Phân tích rủi ro (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
- Thông tin về sản xuất (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
Trường hợp các hồ sơ ĐKLH đã nộp trước ngày 31/12/2022 thì sẽ chỉ cần các danh mục giấy tờ bao gồm:
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành. Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
Như vậy, các bác có thể thấy rằng việc làm hồ sơ CSDT là bắt buộc từ 2023 và hồ sơ, cũng như quy trình phức tạp hơn nhiều, chính vì vậy, anh/chị nên tranh thủ làm sớm đăng ký lưu hành ạ.
Ngoài ra, hiện tại, Bộ y tế cũng bắt đầu xử lý hồ sơ cấp số lưu hành và đặc biệt là ưu tiên các luồng cấp nhanh. Các bác có thể tham khảo bài viết Làm sao để số lưu hành ra sớm nhất.
————————————————
Anh chị cần tư vấn liên hệ em:
AIRSEAGLOBAL – THỦ TỤC NHẬP KHẨU Y TẾ SỐ 1 VIỆT NAM
1. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế C, D
2. Phân loại (Theo nghị định 169 – Chuẩn vào thầu)
3. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
4. Xin công bố loại A, B
5. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
6. Vận chuyển Exw, Fob khai hải quan trọn gói
7. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
8. Hỗ trợ khách vào các Group Zalo bán hàng y tế, Tuyển dụng nhân sự y tế,
9. Tìm nhà cung cấp, Group Hỗ trợ nhập khẩu y tế ( Hệ sinh thái của Airseaglobal Group )
10. Sửa các loại công bố A, Công bố đủ đk kinh doanh BCD, Công bố đủ điều kiện sản xuất
11. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước