Chào các bác,
Ngày 01/08/2022, Bộ Y tế mới ban hành thông tư số 05/2022/TT-BYT quy định chi tiết thi hành một số điều khoản trong NĐ 98/2021/NĐ-CP và thông tư số 06/2022/TT-BYT quy định danh mục và cấp khẩn cấp số lưu hành.
Thông tư 05/2022/TT-BYT quy định về Phân loại Trang thiết bị y tế: không dùng Thông tư 39/2016/TT-BYT để phân loại nữa mà sẽ phân loại theo các quy tắc trong thông tư 05/2022/TT-BYT
- Phụ lục I: cơ sở quy tắc phân loại;
- Phụ lục II: mẫu kết quả phân loại. (Anh chị cần ib em 0971 460 378)
Có rất nhiều Doanh nghiệp vướng mắc về Hiệu Lực Bản Phân loại trang thiết bị y tế đã phân loại theo Thông tư 39/2016/TT-BYT. Do Nghị định 98/2021/NĐ-CP ban hành, bãi bỏ nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 và Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018, Nghị định số 03/2020/NĐ-CP ngày 01 tháng 01 năm 2020. Mà các bản phân loại trang thiết bị y tế được cấp trước năm 2022 đều căn cứ theo các nghị định đã hết hạn này và Thông tư 39/2016/TT-BYT. Vậy khi các Nghị định và Thông tư này hết hiệu lực thì bản Phân Loại có còn hiệu lực không?
Trả lời: Theo Khoản C mục 3 Điều 76 98/2021/NĐ-CP
3. Các hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký lưu hành đã nộp theo quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 đến thời điểm Nghị định có hiệu lực thi hành chưa được cấp số lưu hành được xử lý như sau:
” c) Được sử dụng kết quả phân loại do tổ chức phân loại đã được cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành trong hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành. ”
Bản phân loại cấp trước năm 2022 VẪN CÓ HIỆU LỰC trong hồ sơ xin số lưu hành Vậy bản phân loại có hiệu lực khi làm việc với Hải quan, hay xuất trình cho nhà thầu bênh viện không?
=> Hiện vẫn chưa có quy định rõ về điểm này, khi có công văn, thông tư và nghị định mới em sẽ update anh chị sớm nhất và hoàn toàn miễn phí qua zalo em Minh 0971 460 378
Giải Pháp:
- Đối với hồ sơ nộp xin số lưu hành trước 2022, doanh nghiệp vẫn dùng bản phân loại cũ do bên thứ 3 có chứng chỉ hành nghề cấp trước 2022 hoàn toàn hợp lệ.
- Đối với hồ sơ xin số lưu hành từ 2022, doanh nghiệp tiến hành tự phân loại và công khai trên cổng thông tin của Bộ y tế.
==========================================
Quý doanh nghiệp có nhu cầu tư vấn thủ tục nhập khẩu, thủ tục lưu hành, thông quan, vận chuyển quốc tế hàng Thiết bị y tế, Mỹ phẩm, thực phẩm chức năng vui lòng liên hệ:
AIRSEAGLOBAL – Chuyên thủ tục nhập khẩu Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế
 |
Tuyết Minh – AIRSEAGLOBAL GROUP SALES Zalo: 0971 460 378 Mobi: 0971 460 378 Email: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn Add: Phòng 2412, 2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN |
CÁC DỊCH VỤ CUNG CẤP:
1. Xin giấy phép nhập khẩu theo thông tư 30
2. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại BCD
3. Phân loại chỉ từ 200k ( Chuẩn vào thầu)
4. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
5. Xin công bố tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị y tế loại A
6. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
7. Vận chuyển EXW, FOB khai hải quan trọn gói
8. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
9. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước.
10. Dịch vụ làm ISO 9001, ISO 13485, tất cả hồ sơ, test kiểm nghiệm
cho hàng khẩu trang y tế, khẩu trang thường, lưu hành tự do CFS, CE, FDA
11. Công bố mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng
Nguồn: AIRSEAGLOBAL