Gần đây, em nhận được rất nhiều các câu hỏi như:
– Hàng của chị định nhập về có rất nhiều trang TBYT được đóng chung vào một hộp, vậy thì chị phải làm thành nhiều bộ công bố hả em, chi phí có tốn kém không em?
– Chị định làm bộ hồ sơ lưu hành nhưng có nhiều trang TBYT không biết có gộp chung được thành 1 bộ lưu hành không em?
– Khi nào thì dùng bộ, họ, cụm, hệ thống trang TBYT và cách phân biệt?
Vậy hôm nay em Ngọc Lan Airseaglobal sẽ hướng dẫn anh/chị về quy tắc phân nhóm Đăng ký số lưu hành trang TBYT nhé.
Theo mục 2, Phần III, Thông tư 05/2022/TT-BYT – Trang thiết bị y tế có thể phân theo trang thiết bị y tế đơn lẻ hoặc nhóm trang thiết bị y tế như sau:
1.Họ trang thiết bị y tế
Họ trang thiết bị y tế là một tập hợp các trang thiết bị y tế mà mỗi trang thiết bị y tế trong họ đều có chung các thông tin sau:
– Cùng một chủ sở hữu sản phẩm;
– Cùng một loại phân loại rủi ro;
– Có cùng mục đích sử dụng;
– Có thiết kế và quy trình sản xuất giống nhau;
– Có những thay đổi thuộc phạm vi các biến thể cho phép
2. Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
Bộ IVD là một tập hợp các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro bao gồm thuốc thử hoặc những sản phẩm có chung các thông tin sau:
– Được cung cấp từ cùng một chủ sở hữu sản phẩm;
– Được sử dụng kết hợp với nhau để hoàn thành một mục đích sử dụng cụ thể;
– Được cung cấp dưới một tên là bộ IVD hoặc trên nhãn, tài liệu hướng dẫn sử dụng của mỗi loại thuốc thử hoặc sản phẩm chỉ rõ thành phần đó được sử dụng cùng với bộ IVD;
– Tương thích khi được sử dụng như một bộ IVD.
3. HỆ THỐNG
Hệ thống trang thiết bị y tế bao gồm một số trang thiết bị y tế và phụ kiện hoặc các phụ kiện kết hợp với nhau thành một hệ thống: Từ một chủ sở hữu, Dự định được sử dụng kết hợp để đạt được một mục đích sử dụng chung, Tương thích khi được sử dụng như một hệ thống, Là các thành phần cấu thành một hệ thống có tên gọi riêng.
4. Cụm trang thiết bị y tế chẩn đoán IVD (Cụm IVD)
Cụm IVD bao gồm một số thuốc thử và sản phẩm để chẩn đoán trong ống nghiệm
5. Bộ trang thiết bị y tế khác
Bộ trang thiết bị y tế khác là một tập hợp gồm hai hay nhiều trang thiết bị y tế không thuộc loại trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được dán nhãn và cung cấp trong một đơn vị đóng gói duy nhất bởi một chủ sở hữu.
Tóm lại:
- Trước khi anh/chị nhập hàng về cần xác định rõ xem các trang TBYT đó có thuộc cùng 1 bộ, cụm, họ, hệ thống không, từ đó anh/chị có thể chỉ cần làm 1 bộ công bố, lưu hành theo bộ, cụm, họ, hệ thống giúp DN tiết kiệm chi phí hơn.
- DOWLOAD FULL THÔNG TƯ: Tại đây
- Anh/ chị không biết phân loại như nào cho chuẩn có thể liên hệ em Ngọc Lan 0363 626 068 tư vấn, hỗ trợ nhiệt tình 24/7 anh/chị nhé.
MỌI THẮC MẮC XIN VUI LÒNG LIÊN HỆ:
☎ Ms Ngọc Lan 0363626068 (zalo/tel)
📩 lannn@airseaglobalgroup.com.vn
AIRSEAGLOBAL – “ VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ “
1. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế C, D
2. Phân loại (Theo nghị định 169 – Chuẩn vào thầu)
3. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
4. Xin công bố loại A, B
5. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
6. Vận chuyển Exw, Fob khai hải quan trọn gói
7. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
8. Hỗ trợ khách vào các Group Zalo bán hàng y tế, Tuyển dụng nhân sự y tế,
9. Tìm nhà cung cấp, Group Hỗ trợ nhập khẩu y tế ( Hệ sinh thái của Airseaglobal Group )
10. Sửa các loại công bố A, Công bố đủ đk kinh doanh BCD, Công bố đủ điều kiện sản xuất
11. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước
*Nguồn: Ms Lê Hằng Airseaglobal