Hiện nay Bộ Y Tế đã bắt đầu cấp số lưu hành cho TBYT loại B,C,D. Chỉ một sai sót nhỏ trong khâu chuẩn bị hồ sơ thì các doanh nghiệp có thể mất từ 3 – 7 triệu tiền lệ phí cho 1 bộ,mỗi đơn vị 5 bộ trung bình là coi như mất trắng 15 triệu – 35 triệu lệ phí vì phải up lại bộ mới, lại mất nhiều thời gian.
Sau khi nghiên cứu, lắng nghe và tích lũy CÁC LỖI SAI CƠ BẢN KHI UP HỒ SƠ LƯU HÀNH hay gặp như sau:
Trước tiên, khi bắt đầu chuẩn bị và up hồ sơ đăng kí lưu hành B,C,D cần lưu ý các lỗi sai sơ đẳng, sai chưa cần biết hồ sơ up chuẩn thế nào vẫn mất toàn bộ lệ phí, up bộ mới:
– Doanh nghiệp cần xin lưu hành cho trang thiết bị y tế đơn lẻ hay họ/cụm/hệ thống TTBYT? Sự phân chia này phải tuân thủ đúng nghị định 39, tích sai => up lại ngay, mất hết lệ phí
– TTBYT là loại B, C hay D? Phân loại chuẩn chưa, cơ quan phân loại có đủ năng lực không, tích sai phân loại => up lại ngay, mất hết lệ phí
– TTBYT đã có quy chuẩn quốc gia hay chưa? => chọn sai => hồ sơ sai
– Có phải là TTBYT là phương tiện đo lường hay không? => chọn sai => hồ sơ sai
– TTBYT là phương tiện đo lường thì có thuộc danh mục những mặt hàng phải phê duyệt mẫu hay không? => chọn sai => hồ sơ sai
Xét về bộ hồ sơ, xin lưu hành, phạm các lỗi sau mất tiền như chơi:
1. Uỷ quyền : đúng mẫu chưa, có ghi đủ model hàng hoá định nhập chưa, có hợp thức hoá lãnh sự chưa, còn hạn ko?
2. CFS : đã chuẩn là CFS chưa hay lại nhầm CE ?? đã có đủ model mình định làm lưu hành chưa?, đã có hợp thức lãnh sự chưa?, đã đúng bản tiêu chuẩn Xuất khẩu chưa?- Thông tin chủ sở hữu ( tên và địa chỉ ) đã chuẩn với Uỷ quyền, ISO và các giấy tờ khác chưa ( chú ý hay sai địa chỉ ), hạn còn ko? (Nếu ko ghi hạn thì là 36 tháng từ ngày cấp)
3. ISO: đã chuẩn ISO 13485 chưa? Còn hạn ko?
4. Nếu bên Chủ sở hữu thuê OEM thì đã có Uỷ quyền của nhà máy OEM cho chủ sở hữu chưa? Uỷ quyền có hợp thức lãnh sự chưa? Có còn hạn ko?
5. Các file bảo hành, nhãn phụ đã ký đóng dấu công ty chưa?
6. Các file catalogue, tài liệu mô tả kỹ thuật đã ký và đóng dấu công ty chưa?
Lưu ý:- Chỉ cần chọn sai và up hồ sơ thôi là anh/chị có thể mất thêm 1 lần lệ phí và mất công chờ duyệt hồ sơ nhé! Nếu nhận được văn bản phản hồi yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, DN cần bổ sung hồ sơ trong vòng 90 ngày hoặc nếu DN bổ sung quá 5 lần không đáp ứng được hồ sơ thì phải thực hiện up hồ sơ lại từ đầu nhé ạ!
Liên hệ để được tư vấn miễn phí, hỗ trợ up, sửa, tư vấn, chuẩn hóa hồ sơ lưu hành thiết bị y tế loại B,C,D để kịp phê duyệt 2 đợt duy nhất còn lại năm 2021:
Ms Hương Vũ ( Ms Lisa)
Zalo/Mobile: 0817.008.036
Email: huongvtt@airseaglobalgroup.com.vn