Theo công văn số 747/BYT-TB-CT ngày 18/02/2020, các sản phẩm chế phẩm diệt khuẩn tay được quản lý theo quy định tại Nghị định 91/2016/NĐ-CP ngày 01/07/2016 của chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế. Đối với các bộ hồ sơ đã phân loại và làm công bố A theo thiết bị y tế chắc chắn sớm muộn sẽ bị thu hồi. Để làm đúng thủ tục cho sản phẩm chế phẩm diệt khuẩn như gel rửa tay khô thì cần phải chuẩn bị hồ sơ đăng ký lưu hành theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP.
*Hồ sơ đăng ký lưu hành mới:
- Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới
- Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất.
- Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành
- Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm đề nghị đăng ký
- Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm (được bổ sung cùng Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm).
- Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung sau khi Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm).
- Mẫu nhãn của chế phẩm.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).
- Tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế tương đương về việc sử dụng chế phẩm trong lĩnh vực gia dụng và y tế (đối với chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam).
Liên hệ dịch vụ làm đăng ký lưu hành cục môi trường trọn gói:
Hồ Trang (Ms. Erza)
SĐT/ZALO: 034.9696.779
Email: tranght@airseaglobalgroup.com.vn