Việc bỏ thừa nhận kết quả phân loại TTBYT đã có hiệu lực từ 01/09/2019 tuy nhiên em thấy nhiều công ty không biết, vẫn sử dụng kết quả phân loại đầu nước ngoài trong bộ hồ sơ của mình mà không làm phân loại => bộ hồ sơ không có kết quả phân loại theo Nghị định 169 sẽ không được chấp nhận đâu ạ. Bác nào cần phân loại chuẩn – nhanh- đầy đủ chứng chỉ hành nghề theo nghị định 169 thì alo em Thúy 0979785886 hỗ trợ nhé ạ!
Bối cảnh: Năm 2016, Thông tư 42/2016/TT-BYT được áp dụng về việc thừa nhận kết quả phân loại do đó các DN chỉ cần sử dụng CFS nước ngoài có kết quả phân loại là có thể thay thế được kết quả phân loại tại Việt Nam. Tuy nhiên sau 1 thời gian áp dụng, nhiều kết quả phân loại không chuẩn xác dẫn tới việc thay đổi mức độ rủi ro của TTBYT, do vậy, Bộ Y tế đã cho ra Thông tư 12/2019/TT-BYT về việc bãi bỏ 1 số văn bản , trong đó có Thông tư 42/2016.
Ngoài ra, Nghị định 169 ra đời yêu cầu việc phân loại phải được thực hiện bởi các công ty có Công bố đủ điều kiện phân loại.
Vậy các DN hiện tại vẫn áp dụng Thông tư 42/2016 lưu ý, Sở Y tế khả năng sẽ sớm thu hồi lại công bố A đã tiếp nhận (sau ngày 01/09/2019) do Việt Nam không thừa nhận kết quả phân loại của các quốc gia khác nữa, còn các bộ hồ sơ như đăng ký lưu hành nếu up lên sẽ phải sửa lại kết quả này.
==> Vậy các bác lưu ý tìm các đơn vị có chứng chỉ hành nghề phân loại và đã có công bố đủ điều kiện phân loại để thực hiên phân loại nhé.
Bác nào cần giấy tờ y tế chuẩn xác cho hàng y tế thì liên hệ em để được hỗ trợ tư vấn chi tiết,nhanh chóng ạ.
Mob/Zalo: Ms Thúy 0979785886
Mail: thuynt@airseaglobalgroup.com.vn
Add: AIRSEAGLOBAL – Phòng 2412, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN
Web: https://airseaglobalgroup.com.vn/
==================================
AIRSEAGLOBAL – SỐ 1 DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ TẠI VIỆT NAM
Các dịch vụ cung cấp:
1. Xin giấy phép nhập khẩu thông tư 30
2. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế BCD ( Chuẩn vào thầu )
3. Phân loại ( Chuẩn vào thầu – Được phân loại lại 1 lần miễn phí )
4. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD ( Chuẩn vào thầu )
5. Xin công bố loại A
6. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
7. Vận chuyển Exw, Fob hàng y tế và khai hải quan trọn gói
8. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
9. Hỗ trợ khách vào các Group Zalo bán hàng y tế, Tuyển dụng nhân sự y tế, Tìm nhà cung cấp, Group Hỗ trợ nhập khẩu y tế ( Hệ sinh thái của Airsea )
10. Sửa các loại công bố A, Công bố đủ đk kinh doanh BCD, Công bố đủ điều kiện sản xuất.
11. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước.
12. Dịch vụ làm Công bố mỹ phẩm
13. Dịch vụ làm lưu hành BCD sản xuất trong nước
14. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do BCD sản xuất trong nước
15. Dịch vụ làm ISO 13485 sản xuất trong nước
16. Dịch vụ Uỷ thác xuất nhập khẩu y tế