Theo quy định tại Khoản 12 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi 25 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về các hình thức đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế như sau:
1. CẤP MỚI :
Cấp mới số lưu hành áp dụng đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây:
– Trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu hành;
– Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng có một trong các thay đổi sau: Chủng loại trang thiết bị y tế; nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến chức năng đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và trang thiết bị y tế dùng một lần;
– Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng không thực hiện đăng ký gia hạn số lưu hành trong thời hạn theo quy định tại khoản 3 Điều 27 Nghị định này.
2. CẤP NHANH
Các trường hợp được phép cấp nhanh số lưu hành được quy định tại khoản 2 điều 25 nghị định 169/2018/NĐ-CP bao gồm 2 trường hợp sau:
– Trang thiết bị y tế đã được lưu hành tại ít nhất 02 nước thuộc các nước sau: Nhật Bản, Ca-na-đa, Úc, Mỹ, các nước thành viên EU;
– Đã được lưu hành tại Việt Nam đến trước ngày 31 tháng 12 năm 2018 và đáp ứng các điều kiện sau:
+ Đã lưu hành ít nhất 03 năm trong thời hạn 05 năm tính đến ngày nộp hồ sơ;
+ Không có thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế đó.
2.1 HỒ SƠ BAO GỒM :
Hồ sơ xin cấp nhanh số lưu hành trang thiết bị y tế
Đối với trường hợp trang thiết bị y tế đã được lưu hành tại ít nhất 02 nước thuộc các nước sau: Nhật Bản, Ca-na-đa, Úc, Mỹ, các nước thành viên EU hồ sơ ngoài các hồ sơ cấp số lưu hành thông thường cần bổ sung thêm có thêm:
– Ít nhất 01 giấy chứng nhận lưu hành tự do của cơ quan có thẩm quyền của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
Đối với trường hợp trang thiết bị y tế đã được lưu hành tại Việt Nam đến trước ngày 31 tháng 12 năm 2018 và đáp ứng điều kiện ngoài hồ sơ cấp số lưu hành thông thường cần bổ sung thêm:
– Có tối thiểu 03 hợp đồng cung cấp trang thiết bị y tế đó với các cơ sở y tế tại Việt Nam;
– Văn bản xác nhận của cơ sở y tế về việc trang thiết bị y tế đó không có thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế đó trong quá trình sử dụng.
Hiện tại, do việc áp dụng số lưu hành có hiệu lực từ 01/01/2020 nên thời gian cấp nhanh số lưu hành phải đợi thông tư hướng dẫn để có con số cụ thể đối với các trường hợp cấp số lưu hành trang thiết bị y tế
3. GIA HẠN :
Gia hạn số lưu hành áp dụng đối với trường hợp số lưu hành chuẩn bị hết hạn theo quy định.
Trên đây là quy định về các hình thức lưu hành trang thiết bị y tế.
4. HỒ SƠ LÀM LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ THEO NGHỊ ĐỊNH 169
Chào anh chị,
Anh chị chú ý 3 giấy tờ quan trọng nhất gồm : Ủy quyền có dấu lãnh sự quán, CFS có dấu lãnh sự quán, Đủ đk bảo hành có dấu lãnh sự,
1. Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục I
2. Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này;
3. ISO 13485
4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế ( Hợp thức lãnh sự )
5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế do chu so huu cap Phụ lục VII, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành; ( Hợp thức lãnh sự )
6. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu; ( Hợp thức lãnh sự )
7. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII
* Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định;
8. Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế;
9. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
10. Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, trừ các trường hợp sau:
– Trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA);
– Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực;
– Các trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
11. Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế, trừ các trường hợp sau:
– Trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA);
– Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực;
12. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế;
13. Catalogue
14. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất phù hợp với sản phẩm xin cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
15. Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong thời hạn được cấp số lưu hành theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định này đối với trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực thi hành thuộc diện miễn nộp bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng hoặc miễn giấy chứng nhận kiểm định.”
b) Sửa đổi điểm c khoản 2 như sau:
“c) Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c, d, đ, e, g, h, i, m, n và o khoản 1 Điều này.”
c) Sửa đổi điểm c khoản 3 như sau:
“c) Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c, d, đ, e, g, h, i, m, n và o khoản 1 Điều này.”
AIRSEAGLOBAL – “ VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ “
“ KING OF MEDICAL IMPORTING SERVICE “
1. Xin giấy phép nhập khẩu thông tư 30
2. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế BCD
3. Phân loại ( Chuẩn vào thầu – Được phân loại lại 1 lần miễn phí )
4. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
5. Xin công bố loại A
6. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
7. Vận chuyển Exw, Fob khai hải quan trọn gói
8. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
9. Hỗ trợ khách vào các Group Zalo bán hàng y tế, Tuyển dụng nhân sự y tế, Tìm nhà cung cấp, Group Hỗ trợ nhập khẩu y tế ( Hệ sinh thái của Airsea )
10. Sửa các loại công bố A, Công bố đủ đk kinh doanh BCD, Công bố đủ điều kiện sản xuất.
11. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước.
Mr Tân. Founder & President Airseaglobal. 0984291559 ( Zalo – Mob ) 024 62692777 ( máy lẻ 222) – Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế chuyên nghiệp số 1 Việt Nam
Phòng 2412, Tòa Eurowindow Complex, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Hà Nội.
Trân trọng!
**** Link Nghị định 169 :
https://thuvienphapluat.vn/…/Nghi-dinh-169-2018-ND-CP-sua-d…
Mr Tân. Founder & President Airseaglobal. – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
Phòng 2412, 2410, 2414 Tòa Eurowindow Complex, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Hà Nội.