Hiện nay Quy trình cấp số lưu hành TTBYT được Bộ Y tế thực hiện vẫn theo 4 bước sau:
– Bước 1: 2 chuyên gia pháp chế thẩm định hồ sơ;
– Bước 2: Chuyên viên rà soát tổng hợp lại nội dung thẩm định;
– Bước 3: Trình Hội đồng tư vấn xem xét;
– Bước 4: Lãnh đạo Bộ ký duyệt và phát hành.
Tuy nhiên hiện nay vẫn có hơn 5.000 hồ sơ là số lượng mà các doanh nghiệp xin đăng ký cấp chứng nhận lưu hành trang thiết bị y tế tính từ đầu năm 2022. Thế nhưng, gần 9 tháng đã trôi qua, không có 1 hồ sơ nào được Bộ Y tế cấp chứng nhận.
Theo lý giải của đại diện Bộ Y tế về việc chậm cấp số lưu hành trang thiết bị y tế, nguyên nhân từ bước đầu tiên: “Các chuyên gia có tâm lý e ngại, lo sợ xảy ra các rủi ro thẩm định. Một số chuyên gia muốn rút không tham gia thẩm định, bên cạnh đó chuyên viên xử lý hồ sơ ở vụ trang thiết bị thì thiếu nên gây ra việc chậm cấp đăng ký lưu hành” – ông Lê Văn Dụng, Phó Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và công trình y tế, Bộ Y tế, lý giải.
Hiện có 18 chuyên gia thẩm định hồ sơ là cán bộ các đơn vị thuộc Bộ Y tế, mặc dù đã có quy định thời gian thẩm định hồ sơ nhưng thiếu rõ ràng về trách nhiệm của chuyên gia dẫn tới không thẩm định cũng không ai chịu trách nhiệm. Để khắc phục những bất cập hiện nay, đại diện Bộ Y tế cho biết sẽ thay đổi lại quy trình cấp giấy chứng nhận.
“Trong thời gian tới sẽ đổi mới quy trình thẩm định hồ sơ theo hướng chuyển đổi vai trò của chuyên gia từ tiền kiểm sang hậu kiểm, giao trách nhiệm cho chuyên viên của Vụ tiền kiểm hồ sơ để đẩy nhanh tiến độ xử lý hồ sơ, cùng với đó là sửa đổi hoàn thiện các quy trình hướng dẫn tiêu chí thẩm định để đảm bảo sự thống nhất trong xử lý hồ sơ hạn chế sự e ngại của chuyên gia khi thẩm định hồ sơ” – ông Lê Văn Dụng cho biết.
ĐỔI MỚI THÀNH CÁC BƯỚC SAU:
– Bước 1: Chuyên viên của Vụ tiền kiểm hồ sơ tổng hợp lại nội dung thẩm định;
– Bước 2: Trình Hội đồng tư vấn xem xét;
– Bước 3: Lãnh đạo Bộ ký duyệt và phát hành.
– Bước 4: Chuyên gia hậu kiểm hồ sơ
-> Với giải pháp này sẽ giải quyết được khoảng 70% hồ sơ đang tồn đọng, trong đó tập trung ưu tiên xem xét các hồ sơ thuộc trường hợp cấp nhanh theo Nghị định 98.
Đây sẽ là một tín hiệu tốt về lưu hành, Doanh nghiệp nên nhanh chóng chuẩn bị, hoàn thiện hồ sơ càng sớm càng tốt để phục vụ nhập khẩu trong năm 2023 sắp tới ạ! Lý do gọi là thời điểm Vàng các bác tham khảo bài viết sau: tại đây
Nguồn: VTV
Em Ngọc Lan Airseaglobal nhận làm trọn gói đăng ký lưu hành TBYT 0363626068
MỌI THẮC MẮC XIN VUI LÒNG LIÊN HỆ:
☎ Ms Ngọc Lan 0363626068 (zalo/tel)
📩 lannn@airseaglobalgroup.com.vn
AIRSEAGLOBAL – “ VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ “
1. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế C, D
2. Phân loại (Theo nghị định 169 – Chuẩn vào thầu)
3. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
4. Xin công bố loại A, B
5. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
6. Vận chuyển Exw, Fob khai hải quan trọn gói
7. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
8. Hỗ trợ khách vào các Group Zalo bán hàng y tế, Tuyển dụng nhân sự y tế,
9. Tìm nhà cung cấp, Group Hỗ trợ nhập khẩu y tế ( Hệ sinh thái của Airseaglobal Group )
10. Sửa các loại công bố A, Công bố đủ đk kinh doanh BCD, Công bố đủ điều kiện sản xuất
11. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước