Việc phân nhóm trang thiết bị y tế vô cùng quan trọng. Vì giúp cho các DN tiết kiệm được rất nhiều lệ phí của hồ sơ, tiết kiệm thời gian theo dõi hồ sơ. Vậy làm sao để nộp đúng luồng nhóm thì phải hiểu bản chất và định nghĩa để gộp nhóm.
Cụm trang thiết bị y tế IVD bao gồm một số thuốc thử và sản phẩm để chẩn đoán trong ống nghiệm có cùng các thông tin sau:
– Được cung cấp từ cùng một chủ sở hữu;
– Có cùng phân loại rủi ro (thuộc loại A hoặc loại B);
– Thuộc cùng một loại cụm IVD và một phương pháp xét nghiệm thông thường được liệt kê tại Bảng 2;
Cụm IVD có thể bao gồm các máy phân tích được thiết kế để sử dụng với thuốc thử trong cụm IVD.
Trang thiết bị y tế in vitro có thể phân theo cùng một loại cụm IVD như Bảng 2 nêu trong nhãn hoặc hướng dẫn sử dụng có chỉ định sử dụng theo cùng một loại cụm bất kể trang thiết bị y tế đó được sử dụng riêng lẻ hay kết hợp.
Bảng 2. Danh sách các phương pháp xét nghiệm thường gặp và các loại cụm IVD
| STT | Phương pháp | Loại cụm(danh sách đóng) | Ví dụ về chất được phân tích |
| 1 | Sinh hóa | Enzymes | (i) Acid Phosphatase(ii) Alpha- Amylase(iii) Creatine Kinase(iv) Gamma-Glutamyl Transferase(v) Lactate Dehydrogenase(vi) Lipase |
| 2 | Chất nền (Substrates) | (i) Albumin(ii) Bilirubin(iii) Urea/Blood Urea Nitrogen(iv) Cholesterol(v) Creatinine(vi) Glucose | |
| 3 | Thuốc thử Điện giải | (i) Ammonia(ii) Bicarbonate(iii) Calcium(iv) Chloride(v) Magnesium(vi) Phosphate Inorganic/Phosphorus | |
| 4 | Điện cực Điện giải | (i) Điện cực Ammonia(ii) Điện cực Carbon Dioxide (Bicarbonate)(iii) Điện cực Calcium(iv) Điện cực Chloride(v) Điện cực Magnesium(vi) Điện cực Potassium | |
| 5 | Điện cực Chất nền/ Bộ cảm biến sinh học | (i) Điện cực Creatinine(ii) Điện cực Glucose(iii) Điện cực Glycated Hemoglobin(iv) Điện cực Lactate(v) Điện cực Urea(vi) Điện cực Bilirubin | |
| 6 | Miễn dịch | Globulin miễn dịch (không có IgE) | (i) Globulin miễn dịch A(ii) Globulin miễn dịch D(iii) Globulin miễn dịch G(iv) Globulin miễn dịch M(v) Bộ xét nghiệm cố định miễn dịch |
| 7 | Thành phần Bổ sung | (i) Thành phần Bổ sung C1q(ii) Thành phần Bổ sung chất bất hoạt C1(iii) Thành phần Bổ sung C3/C3c(iv) Thành phần Bổ sung cho Bb(v) Thành phần Bổ sung C4(vi) Thành phần Bổ sung C5a | |
| 8 | Protein Vận chuyển | (i) Albumin(ii) Ceruloplasmin(iii) Haptoglobin(iv) Hemopixin(v) Lactoferrin(vi) Pre-albumin/Transthyretin | |
| 9 | Lipoprotein | (i) Apolipoprotein A I(ii) Apolipoprotein A II(iii) Apolipoprotein B(iv) Apolipoprotein E Sub-typing(v) Lipoprotein (a) | |
| 10 | Các Protein Đặc thù khác | (i) a1-Acid Glycoprotein(ii) a1-Antitrypsin(iii) a1-Microglobulin(iv) Fibronectin(v) Immuno Reactive Trypsin | |
| 11 | Dị ứng | (i) Globulin miễn dịch E – Tổng thể(ii) Globulin miễn dịch E – Sàng lọc(iii) Globulin miễn dịch E – Đặc hiệu, một thí nghiệm/một kết quả(iv) Chất gây dị ứng đặc hiệu IgA(v) Chất gây dị ứng đặc hiệu IgG | |
| 12 | Các dấu ấn Ung thư | (i) Dấu ấn GI CA242(ii) p53 | |
| 13 | Dấu ấn chức năng tuyến giáp | (i) Triiodothyronine Tự do(ii) Thyroxine Tự do(iii) Hormone Kích thích Tuyến giáp(iv) T – Uptake(v) Thyroglobulin(vi) Neonatal Thyroxine | |
| 14 | Khả năng sinh sản/ Hormone thai kỳ/ Protein | (i) Androstenedione(ii) Estradiol(iii) Prolactin(iv) Placental Lactogen ở người(v) Estriol | |
| 15 | Xét nghiệm đái tháo đường (Hormone) | (i) C-Peptide(ii) Glucagon(iii) Insulin(iv) Glycosylated/Glycated Haemoglobin(v) Islet Cell Ab(vi) Proinsulin | |
| 16 | Xét nghiệm chuyển hóa thận | (i) Aldosterone(ii) Angiotensin I / II(iii) Enzyme chuyển Angiotensin(iv) Cortisol(v) Renine | |
| 17 | Xét nghiệm chuyển hóa xương và khoáng chất | (i) Alkaline Phosphatase ở xương(ii) Calcitonin(iii) Cross-linked C-Telopeptides(iv) Cross-linkded N-Telopeptides(v) Cyclic Adenosin Monophosphate(vi) Hydroxyproline | |
| 18 | Hormone nội tiết và Peptide | (i) Adrenocorticotropic Hormone(ii) Hormone tăng trưởng ở người(iii) Yếu tố tăng trưởng I giống Insulin(iv) Yếu tố tăng trưởng giống Insulin gắn với Protein 1(v) Vasointestinal Peptide(vi) Vasopressin | |
| 19 | Xét nghiệm chức năng thần kinh nội tiết | (i) Bombesin(ii) 17-Hydroxy-Ketosterone(iii) β-Endorphin(iv) Neurotensin(v) Somatostatin(vi) Substance P | |
| 20 | Các Hormone riêng và cụ thể khác | (i) Gastrin(ii) Hormone giải phóng Gonadotropin(iii) Melatonin(iv) Pepsinogen(v) Adrenalin(vi) Dopamine | |
| 21 | Bệnh thiếu máu | (i) Erythropoietin(ii) Ferritin(iii) Folate(iv) Sắt(v) Khả năng mang sắt(vi) Thụ thể Transferrin hòa tan | |
| 22 | Vitamin | (i) Vitamin B1(ii) Vitamin B2iii) Vitamin B6(iv) Vitamin B12(v) Vitamin D (Cholecalciferol)(vi) Yếu tố Nội tại (Chặn kháng thể) | |
| 23 | Theo dõi thuốc | (i) Caffeine(ii) Benzodiazepines(iii) Penicillins(iv) Tetracyclines | |
| 24 | Độc chất học | (i) Amphetamines(ii) Cocaine(iii) Morphines(iv) Phencyclidine(v) Acetaminophen(vi) Catecholamines(vii) Ethanol(viii) Salicylate | |
| 25 | Các bệnh tự miễn dịch | (i) Kháng thể kháng nhân (ANA)(ii) Anti-topoisomerase(iii) Kháng thể tự động của cơ quan cụ thể(iv) Phức chất miễn dịch lưu thông(v) Kháng thể thụ thể TSH(vi) Kháng thể kháng Cardiolipin | |
| 26 | Dấu ấn bệnh viêm khớp | (i) Anti-Streptococcal Hyaluronidase(ii) Anti-Streptokinase(iii) Anti-Streptolysin O(iv) C-Reactive Protein(v) Anti-Staphylolysin(vi) Anti-Streptococcal Screening | |
| 27 | Chức năng Gan | (i) MEGX(ii) Carbohydrate Deficient Transferrin | |
| 28 | Dấu ấn Tim | (i) Homocystcinc(ii) ST2(iii) Galectin-3(iv) Myeloperoxidase (MPO) | |
| 29 | Nhiễm khuẩn – Miễn dịch | (i) Bacillus subtilis(ii) Pseudomonas Aeruginosa(iii) Helicobacter Pylori(iv) Lactobacillus casei | |
| 30 | Nhiễm virus – Miễn dịch | (i) Norovirus(ii) Rotavirus(iii) Hantavirus | |
| 31 | Nhiễm ký sinh trùng – Miễn dịch | (i) Leishmania | |
| 32 | Nhiễm nấm – Miễn dịch | (i) Candida albicans(ii) Aspergillus | |
| 33 | Huyết học/Mô học/Tế bào học (Không bao gồm xét nghiệm máu để truyền máu) | Xét nghiệm Hemoglobin | (i) Xác định Hemoglobin (Hb tổng thể)(ii) Oxyhemoglobin phân đoạn (FO2Hb)(iii) Carboxyhemoglobin phân đoạn (FCOHb)(iv) Methemoglobin phân đoạn (FMetHb)(v) Deoxyhemoglobin phân đoạn (FHHb) |
| 34 | Xét nghiệm Đông máu Tổng quát | (i) Thời gian Prothrombin(ii) Thời gian Thrombin(iii) Thời gian Đông máu Hoạt hóa(v) Thời gian Thromboplastin Một phần Hoạt hóa | |
| 35 | Cầm máu (Đông máu) | (i) Fibrinogen(ii) Thuốc thử Protein C và Protein S(iii) Chất ức chế C1(iv) Alpha-Antiplasmin(v) Fibrin(vi) Yếu tố XIII(vi) Yếu tố Tiểu cầu 4(vii) Plasminogen | |
| 36 | Các xét nghiệm huyết học khác | (i) Công thức máu tổng thể(ii) Tỷ lệ Hồng cầu(iii) Tỷ lệ Lắng Hồng cầu | |
| 37 | Cytokine (Lymphokine)/ Chất tăng cường miễn dịch | (i) Interferons(ii) Kháng nguyên/Thụ thể hòa tan(iii) Yếu tố gây hoại tử khối u(iv) Yếu tố thúc đẩy cụm khuẩn(vi) Thụ thể các yếu tố hoại tử khối u | |
| 38 | Thuốc thử Mô học/ Tế bào học | (i) Nhuộm Hóa tế bào(ii) Phương tiện nhúng, cố định, gắn(iii) Dung dịch Nhuộm(iv) Bộ dụng cụ hóa mô miễn dịch | |
| 39 | Môi trường Nuôi cấy | (i) Môi trường nuôi cấy khử nước (DCM)(ii) Chất phụ gia cho DCM(iii) Môi trường chuẩn bị sẵn (Ống, chai, phiến)(iv) Tế bào, môi trường, huyết thanh để nuôi cấy virus | |
| 40 | Xét nghiệm tính mẫn cảm của vi khuẩn với một số thuốc kháng sinh. | (i) Xét nghiệm mẫn cảm với Erythromycin cho Staphylococcus aureus(ii) Xét nghiệm mẫn cảm với Tobramycin cho Pseudomonas aeruginosa(iii) Xét nghiệm mẫn cảm với với nấm | |
| 41 | Định danh môi trường sinh hóa (ID) | (i) ID Thủ công Gram âm(ii) ID Thủ công Gram dương(iii) Các bộ ID Thủ công khác – Vi khuẩn kỵ khí, khó tính | |
| 42 | Định danh môi trường miễn dịch | (i) Xét nghiệm Trượt Phân nhóm Khuẩn liên cầu(ii) Xác định kiểu huyết thanh (E.coli, Salmonella, Shigella vv.) | |
| 43 | Định danh môi trường (ID) dựa trên Nucleic Acid (NA) | (i) Streptococci(ii) Shigella | |
| 44 | Định danh (ID) huyết thanh | (i) Dùng cho Ký sinh trùng học và Nấm học (Nấm và Nấm men) | |
| 45 | Nhiễm khuẩn(Phát hiện bằng cách thuốc thử NA) | (i) Streptococci(ii) Shigella | |
| 46 | Nhiễm virus (Phát hiện bởi Thuốc thử NA) | (i) Thuốc thử NA cho Cúm và Á cúm | |
| 47 | Nhiễm nấm | (i) Thuốc thử NA cho Nấm(ii) Nấm Candida albicans(iii) Nấm Aspergillus |
Sơ đồ phân nhóm các trang thiết bị y tế theo cụm IVD
Nếu thuốc thử hoặc vật phẩm được sử dụng với nhiều nhóm khác nhau thì có thể nhóm vào nhiều cụm IVD khác nhau.
Sơ đồ ví dụ về nhóm thuộc cụm IVD nhóm B có 4 sản phẩm nằm trong nhóm Cụm Enzyme
Ví dụ: Chủ sở hữu là “DMEC”
Dựa trên ví dụ này, 04 sản phẩm IVD đáp ứng yêu cầu để nộp hồ sơ là cụm IVD (Cụm Enzyme) và tên các sản phẩm được liệt kê trên số đăng ký lưu hành như sau:
1. Bộ xét nghiệm enzyme A* DMEC ABC
2. Bộ xét nghiệm enzyme B** DMEC ABC
3. Bộ xét nghiệm enzyme B*** DMEC ENZ
4. Bộ xét nghiệm enzyme C**** DMEC ENZ
* Bộ xét nghiệm enzyme A DMEC ABC trong đó DMEC là chủ sở hữu sản phẩm và ABC là tên sở hữu.
** Bộ xét nghiệm enzyme B DMEC ABC trong đó DMEC là chủ sở hữu sản phẩm và ABC là tên sở hữu.
*** Bộ xét nghiệm enzyme B DMEC ENZ trong đó DMEC là chủ sở hữu sản phẩm và ENZ là tên sở hữu.
**** Bộ xét nghiệm enzyme C DMEC ENZ trong đó DMEC là chủ sở hữu sản phẩm và ENZ là tên sở hữu.
*Nguồn: Hoàng Trang Airseaglobal
Quý doanh nghiệp có nhu cầu tư vấn thủ tục nhập khẩu, thủ tục lưu hành, thông quan, vận chuyển quốc tế hàng Thiết bị y tế, Mỹ phẩm, thực phẩm chức năng vui lòng liên hệ:
AIRSEAGLOBAL – Chuyên thủ tục nhập khẩu Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế
 |
Tuyết Minh – AIRSEAGLOBAL GROUP SALES Zalo: 0971 460 378 Mobi: 0971 460 378 Email: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn Add: Phòng 2412, 2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN |
Các dịch vụ cung cấp :
– HỖ TRỢ KÊ KHAI GIÁ, CÔNG KHAI GIÁ THIẾT BỊ Y TẾ
– PHÂN LOẠI TBYT A,B,C,D
– LƯU HÀNH C,D NHANH, KHẨN CẤP
– CÔNG BỐ LOẠI A, B, CÔNG BỐ SẢN XUẤT NHANH – CHUẨN
– ISO 9001, ISO 13485, ISO 22001, HACCP, ISO 45001,…
– CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH TBYT BCD
– HẢI QUAN THIẾT BỊ Y TẾ, TƯ VẤN VAT CÓ LỢI CHO DOANH NGHIỆP
– VẬN CHUYỂN AIR / SEA EXW , FOB VỀ VIỆT NAM, VẬN CHUYỂN DOOR TO DOOR