Chào anh chị, hiện tại từ đầu năm các bộ hồ sơ lưu hành đều đang bị treo chờ Bô Y tế xử lý, việc này ảnh hưởng rất nhiều đến tiến độ nhập khẩu của các doanh nghiệp. Vì vậy, việc up hồ sơ lên chờ Bộ Y tế phê duyệt tốn rất nhiều thời gian, để tránh việc hồ sơ lưu hành mắc một số lỗi sai dẫn đến tốn kém chi phí và thời gian soạn lại, em Trang sẽ chia sẻ cho anh chị hướng dẫn soạn bộ hồ sơ lưu hành tbyt loại C,D chuẩn ạ
Những lỗi sai thường mắc khi làm hồ sơ lưu hành?
Bộ hồ sơ lưu hành TBYT loại C,D chuẩn quy định gồm những gì?
Thủ tục nhập hàng thiết bị y tế loại C,D năm nay?
Thủ tục nhập hàng thiết bị y tế loại C,D năm 2022 và sang năm 2023 có gì khác?
Em Trang xin chia sẻ chi tiết dưới bài viết sau ạ.
I. THỦ TỤC NHẬP HÀNG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C,D NĂM 2022 VÀ SANG NĂM 2023
Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, thủ tục nhập khẩu Trang TBYT trong năm 2022 sẽ chia thành 2 dạng:
a. Hàng thuộc thông tư 30:
- Đối với hàng đã có GPNK (được cấp từ 01/01/2018): nhập như thường đến hết năm 2022.
- Đối với hàng chưa có GPNK: làm lưu hành C, D.
Vì hiện giờ đã ngừng tiếp nhận đăng kí hồ sơ GPNK nên phương án tốt nhất là anh chị đăng kí hồ sơ lưu hành loại C,D sớm để lấy số. Phía trên Bộ Y tế đã bắt đầu đọc lại các hồ sơ lưu hành nộp từ đầu năm và đọc theo thứ tự, doanh nghiệp nên nộp sớm để được đọc hồ sơ sớm.
Liên hệ em Trang – 0395646841 để được tư vấn chuẩn hóa hồ sơ lưu hành
b. Hàng không thuộc thông tư 30:
Theo quy định chỉ cần phân loại TTBYT là nhập được.
Tuy nhiên hàng không thuộc thông tư 30 khi nhập về cảng một số doanh nghiệp phản ánh rằng vẫn bị yêu cầu có GPNK.
Anh chị nào vướng mắc trường hợp này nhắn em Trang – 0395646841 hỗ trợ ạ
👉Từ năm 2023, để có thể nhập khẩu kinh doanh được mặt hàng trang TBYT C,D, các doanh nghiệp BẮT BUỘC cần phải có GIẤY PHÉP LƯU HÀNH cho sản phẩm
👉Phương án tối ưu: Các doanh nghiệp cần nhanh chóng hoàn thiện hồ sơ và up sớm để lấy số, vì khi Bộ Y Tế bắt tay vào duyệt hồ sơ theo thứ tự thì hồ sơ của mình sẽ được xử lý sớm hơn ạ.
II. BỘ HỒ SƠ LƯU HÀNH TBYT LOẠI C,D CHUẨN
Em xin gửi anh chị danh sách hồ sơ xin lưu hành trang TBYT loại C, D như sau:
Theo điều 30 nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định
1. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với TTBYT có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng
a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
b) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
c) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này.
d) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
đ) Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
e) Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (sau đây viết tắt là hồ sơ CSDT).
g) Giấy chứng nhận hợp quy.
2. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường:
a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
b) Quyết định phê duyệt mẫu.
c) Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c, d, đ và e khoản 1 Điều này.
3. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp nhanh
a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
b) Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c và d khoản 1 Điều này.
c) Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 2 Điều 29 Nghị định này.
d) Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 29 Nghị định này.
đ) Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, trừ các trường hợp sau:
– Thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) của một trong các nước thuộc thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ;
– Thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các nước tham chiếu;
– Không thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu nhưng đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các nước tham chiếu;
– Thuộc danh sách do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố.
e) Hồ sơ CSDT.
4. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp khẩn cấp
a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
b) Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c và d khoản 1 Điều này.
c) Giấy lưu hành hoặc giấy phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
d) Hợp đồng chuyển giao công nghệ đối với trường hợp quy định tại điểm đ khoản 3 Điều 29 Nghị định này.
đ) Hợp đồng gia công đối với trường hợp quy định tại điểm e khoản 3 Điều 29 Nghị định này.
e) Giấy chứng nhận kiểm định hoặc đánh giá chất lượng sản phẩm của một trong các đơn vị thuộc danh sách được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
– Trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
– Trang thiết bị y tế đã được cơ quan có thẩm quyền tại các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ cho phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp nhưng không thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu (Health Security Committee – EUHSC) công bố.
g) Hồ sơ CSDT.
5. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế khác:
a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
b) Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c, d và đ khoản 1 Điều này.
c) Kết quả thẩm định hồ sơ CSDT của đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định kèm theo hồ sơ CSDT.
d) Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát phải có thêm giấy chứng nhận chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp.
đ) Đối với hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế phải có thêm Phiếu kiểm nghiệm thành phần, hàm lượng các chất có hoạt tính khử khuẩn của đơn vị đã công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định của pháp luật về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế; Phiếu khảo nghiệm đánh giá hiệu lực sinh học của sản phẩm và tác dụng phụ của sản phẩm đối với người tham gia thử nghiệm của đơn vị đã công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo quy định của pháp luật về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
III. NHỮNG LỖI SAI THƯỜNG MẮC KHI LÀM HỒ SƠ LƯU HÀNH
Anh chị xem chi tiết tại đây
Ngoài ra, tổng hợp vướng mắc về lưu hành tbyt loại C,D có những vấn đề sau, anh chị xem thêm tại đây:
Như vậy, thực tế là sang 2023, tất cả các TTBYT loại C, D để nhập khẩu đều cần GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Các DN cần nhanh chóng hoàn thiện hồ sơ và nộp để lấy số xử lý sớm, đến khi Bộ Y Tế bắt tay vào duyệt thì hồ sơ của mình sẽ được xử lý sớm hơn tránh bị đẩy sang năm sau và hồ sơ trong năm 2022 không cần hồ sơ kỹ thuật chung Asean CSDT nên sẽ dễ làm hơn rất nhiều ạ. Giờ chính là thời điểm hợp lý để nộp hồ sơ ạ.
Nguồn: Ms Trang Airseaglobal – 0395646841
Quý doanh nghiệp có thắc mắc về HỒ SƠ NHẬP KHẨU các mặt hàng thiết bị y tế (LƯU HÀNH TBYT LOẠI C,D; CÔNG BỐ A; CÔNG BỐ B,….) hoặc cần hỗ trợ THÔNG QUAN – VẬN CHUYỂN QUỐC TẾ có thể liên hệ em Trang – 0395646841 nhé ạ.
Anh Chị cần hỗ trợ trọn gói Phân loại, Công bố, xin Lưu hành C, D; Thủ tục hải quan, VAT 5% – VAT 10% hàng y tế và Vận chuyển vui lòng gửi Catalogue, Mô tả hàng Tiếng Việt về liên hệ:
Ms Trang – 0395.646.841 (zalo/tel)
trangnt@airseaglobalgroup.com.vn
Airseaglobal-Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế chuyên nghiệp số 1 Việt Nam
Tầng 24, Tòa Eurowindow Complex, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Hà Nội
———————————–
AIRSEAGLOBAL – THỦ TỤC NHẬP KHẨU Y TẾ SỐ 1 VIỆT NAM
1. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế C, D
2. Phân loại (Theo nghị định 169 – Chuẩn vào thầu)
3. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
4. Xin công bố loại A, B
5. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
6. Vận chuyển Exw, Fob khai hải quan trọn gói
7. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
8. Hỗ trợ khách vào các Group Zalo bán hàng y tế, Tuyển dụng nhân sự y tế,
9. Tìm nhà cung cấp, Group Hỗ trợ nhập khẩu y tế ( Hệ sinh thái của Airseaglobal Group )
10. Sửa các loại công bố A, Công bố đủ đk kinh doanh BCD, Công bố đủ điều kiện sản xuất
11. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước